Série seminářů k příručce EU GMP Příloha 1

header01_16-9

V řadě webinářů představuje PTS Training Service nejdůležitější změny v novém návrhu přílohy 1 k pokynu EU-GMP.

V únoru 2020 byl zveřejněn druhý návrh revidované přílohy 1 k EU-GMP týkající se výroby sterilních léčiv. Tento návrh je k dispozici k veřejné konzultaci do 20.07.2020. Vybrané organizace a zainteresované strany mohou prostřednictvím dotazníku komentovat aktuální návrh.

Od roku 2017 začalo mnoho firem implementovat tento návrh. V novém návrhu bylo opět změněno mnoho pasáží, jednotlivé věty byly začleněny do jiných požadavků - co je nyní platné?

Pro tento účel nabízí PTS sérii webinářů, ve kterých je ukázáno, co se změnilo.

Webinář: Příloha 1 a CCS

Strategie kontroly kontaminace
Contamination Control Strategy CCS
Vliv na výrobu sterilních produktů

Obsah
• Klíčové prvky, ze kterých se skládá CCS
• Dopad principu kontinuity v příloze 1
• Dopad CCS na: konstrukci a zařízení, proces, personál, čištění a dezinfekci, sterilizaci, monitoring prostředí, Mediafill
• Workshop

Více...

Webinář: Příloha 1 a vedení výroby

Vliv přílohy 1 na vedení výroby
Novinky pro výrobu sterilních produktů
Aktualizace GMP pro výrobu v režimu Reinaum

Obsah
• Role vedení výroby (LdH) v nové příloze 1
• Co znamená: odpovídající znalosti a zkušenosti ve výrobě sterilních forem podání a jejich kritických atributů kvality?
• Úkoly a odpovědnosti LdH v nové příloze 1
• Kontrola šarží v rámci strategie kontroly kontaminace
• Použití nových (digitálních) technologií – co musí QP vzít v úvahu?
• Dopad CCS na vedení výroby
• Kontrola jakosti

Více ...

Webinář: Příloha 1 - Sterilizace léčiv, účinných látek, pomocných látek, obalových materiálů

Příloha 1 a sterilizační metody
EMA pokyny pro sterilizaci léčiv, účinných a pomocných látek a primárních obalů
Výběr a vhodnost sterilizačních procesů

Obsah
• Dokumentace jakosti (definice, požadavky, validace)
• Suchá sterilizace horkem
• Depryogenizace suchým teplem
• Sterilizace filtrační metodou
• Aseptická výroba
• Účinné látky a pomocné látky
• Obaly a balení

Více ...

Webinář: Příloha 1 - Setkejte se se svým expertem

S důrazem na technické aspekty
Aktuální: Příloha 1 – nikoliv přepracovaná, ale nově vytvořená
Čisté prostory, zařízení
Větrání a klimatizace

Obsah
• Krátké shrnutí části 1: CCS, PQS, personál, výroba, technologie, kontrola jakosti
• Budovy, čisté prostory, rozložení, klasifikace čistých prostor
• Zařízení a vybavení
• Utility a větrání
• Monitoring
• Media Fill

Více ...