Serie di seminari sulla linea guida EU GMP Allegato 1

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In una serie di webinar, il PTS Training Service presenta le principali modifiche nella nuova bozza dell'Allegato 1 alla linea guida EU-GMP.

Nel febbraio 2020 è stata pubblicata la seconda bozza dell'Allegato 1 rivisto dell'EU-GMP per la produzione di medicinali sterili. Questa rimane aperta a consultazioni fino al 20.07.2020. Organizzazioni e stakeholder selezionati possono commentare la bozza attuale tramite un questionario.

Dal 2017 molte aziende hanno iniziato a implementare la bozza. Nella nuova bozza sono state nuovamente modificate numerose sezioni, alcune frasi sono state inserite in altri punti di riferimento - cosa vale ancora?

Per questo PTS offre questa serie di webinar, in cui viene mostrato cosa è cambiato.

Webinar: Allegato 1 e CCS

Strategia di Controllo della Contaminazione
Contamination Control Strategy CCS
Impatto sulla produzione di prodotti sterili

Contenuti
• Elementi chiave che compongono il CCS
• Impatto del principio di continuità nell'Allegato 1
• Impatti del CCS su: costruzione e allestimento, processo, personale, pulizia e disinfezione, sterilizzazione, monitoraggio ambientale, Mediafill
• Workshop

ALTRO...

Webinar: Allegato 1 e Gestione della Produzione

Impatto dell'Allegato 1 sulla gestione della produzione
Novità per la produzione di prodotti sterili
Aggiornamento GMP per la produzione di riempimenti

Contenuti
• Il ruolo della gestione della produzione LdH nel nuovo Allegato 1
• Cosa significa: conoscenza e esperienza adeguate nella produzione di forme di somministrazione sterili e loro attributi critici di qualità?
• Compiti e responsabilità della LdH nel nuovo Allegato 1
• Controllo del lotto nell'ambito della strategia di controllo della contaminazione
• L'uso di nuove tecnologie (digitali) – cosa deve considerare il QP?
• Impatti del CCS sulla gestione della produzione
• Controllo qualità

ALTRO ...

Webinar: Allegato 1 - Sterilizzazione di medicinali, principi attivi, ausili, imballaggi

Allegato 1 e metodi di sterilizzazione
Linee guida EMA per la sterilizzazione di medicinali, principi attivi, ausili e contenitori primari
Scelta e idoneità dei processi di sterilizzazione

Contenuti
• Dossier di qualità (definizioni, requisiti, convalida)
• Sterilizzazione a caldo
• Deprigionizzazione con calore secco
• Sterilizzazione tramite filtrazione
• Produzione asettica
• Principi attivi e ausili
• Contenitori e imballaggi

ALTRO ...

Webinar: Allegato 1 - Incontra il tuo esperto

Con focus sugli aspetti tecnici
Molto attuale: Allegato 1 - non rivisto, ma completamente nuovo
Camere bianche, attrezzature
Impianti di aerazione

Contenuti
• Breve riepilogo della parte 1: CCS, PQS, personale, produzione, tecnologia, controllo qualità
• Edifici, camere bianche, layout, classificazione delle camere bianche
• Attrezzature e strumenti
• Utility e impianti di aerazione
• Monitoraggio
• Media Fill

ALTRO ...