Serie de seminarios sobre la Directiva de la UE GMP, Anexo 1

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En una serie de seminarios web, el Servicio de Formación PTS presenta los cambios más importantes en el nuevo borrador del Anexo 1 del Manual de Buenas Prácticas de la UE (EU-GMP).

En febrero de 2020, se publicó el segundo borrador del Anexo 1 revisado de la UE-GMP para la fabricación de medicamentos estériles. Este estará abierto a consulta hasta el 20.07.2020. Organizaciones seleccionadas y partes interesadas pueden comentar el borrador actual mediante un cuestionario.

Desde 2017, muchas empresas han comenzado a implementar el borrador. En el nuevo borrador, se han modificado numerosas secciones, integrando frases en otros puntos de referencia; ¿qué sigue vigente ahora?

Por ello, PTS ofrece esta serie de seminarios web, en la que se muestra qué ha cambiado.

Seminario web: Anexo 1 y CCS

Estrategia de control de contaminación
Contamination Control Strategy CCS
Impacto en la fabricación de productos estériles

Contenido
• Elementos clave que componen el CCS
• Impacto del principio de flujo continuo en el Anexo 1
• Impactos del CCS en: construcción y equipamiento, proceso, personal, limpieza y desinfección, esterilización, monitoreo ambiental, llenado en medios
• Taller

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Seminario web: Anexo 1 y Dirección de Fabricación

Impacto del Anexo 1 en la dirección de fabricación
Novedades para la fabricación de productos estériles
Actualización GMP para la fabricación por reinyección

Contenido
• El papel del director de fabricación (LdH) en el nuevo Anexo 1
• ¿Qué significa: conocimientos y experiencia adecuados en la fabricación de formas de dosificación estériles y sus atributos críticos de calidad?
• Funciones y responsabilidades del LdH en el nuevo Anexo 1
• Control de lotes en el marco de la estrategia de control de contaminación
• Uso de nuevas tecnologías (digitales): ¿qué debe tener en cuenta el QP?
• Impacto del CCS en la dirección de fabricación
• Control de calidad

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Seminario web: Anexo 1 - Esterilización de medicamentos, ingredientes activos, excipientes, envases

Anexo 1 y procedimientos de esterilización
Directriz de la EMA para la esterilización de medicamentos, ingredientes activos, excipientes y envases primarios
Selección y adecuación de los procesos de esterilización

Contenido
• Dossier de calidad (definiciones, requisitos, validación)
• Esterilización por calor húmedo
• Desprogenización con calor seco
• Esterilización por filtración
• Fabricación aséptica
• Ingredientes activos y excipientes
• Envases y embalajes

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Seminario web: Anexo 1 - Conoce a tu experto

Enfoque en aspectos técnicos
Actualidad: Anexo 1 - no revisado, sino nuevo
Salas limpias, equipamiento
Tecnología de aire en salas

Contenido
• Resumen breve de la parte 1: CCS, PQS, personal, producción, tecnología, control de calidad
• Edificios, salas limpias, diseños, clasificación de salas limpias
• Equipamiento y maquinaria
• Utilities y tecnología de aire en salas
• Monitoreo
• Llenado en medios

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