Sécurité des produits et des processus en focus

Fig. 1 : Les propriétés techniques d'application influencent également le choix de l'emballage. Comme l'ouverture simple et hygiénique de l'emballage, par exemple avec la technique dite « peel-off ». (Source : Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 2 : Parallèlement au contrôle de la stérilisation, l'aptitude de l'emballage est vérifiée. Un avantage technique d'utilisation offre un léger vide sans compromettre la fonctionnalité des fibres. (Source : Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Dans tous les domaines liés à la santé humaine, le consommateur peut compter sur le fait que les produits utilisés sont exempts de germes nuisibles. La demande d'absence de germes est donc indispensable dans de nombreux secteurs de fabrication afin de garantir la sécurité du consommateur. Cela est particulièrement vrai pour la fabrication de produits stériles tels que les médicaments ou les dispositifs médicaux, où l'absence de tous les micro-organismes vivants est exigée.

La mise en œuvre des exigences de stérilité pour assurer la protection du consommateur ne concerne pas seulement la salle de production, mais aussi tous les matériaux introduits dans ce secteur. Parmi ces matériaux figurent, par exemple, les matières premières, les emballages et matériaux de processus ainsi que les outils de nettoyage, qui sont utilisés quotidiennement dans les zones stériles. Une attention particulière est portée aux contrôles de pureté des matériaux proches du produit et du processus, tandis que les personnes responsables dans la fabrication se fient souvent aux déclarations des fournisseurs pour les matériaux consommables tels que les produits de nettoyage et de désinfection, les textiles de nettoyage et autres équipements. Cependant, avec la mondialisation, des matériaux consommables, notamment des textiles de nettoyage, proviennent de pays où les normes d'hygiène et les attentes de qualité élevées ne sont pas toujours respectées ou ne le sont que partiellement. Il est donc conseillé de remettre en question les déclarations et documents des fournisseurs.

Une sécurité optimale des produits pour les matériaux consommables stériles commence dès la phase de développement, car la stérilisabilité des matériaux doit être assurée sans compromettre leur fonctionnalité. Pour obtenir à la fin du processus de fabrication un matériau consommable réellement stérile, il est nécessaire d'examiner chaque étape du processus. En particulier, les étapes critiques, c’est-à-dire celles qui influencent le statut microbiologique. Ci-après, la description du parcours d’un textile jetable de nettoyage stérile.

Matériel

Les processus thermiques humides ainsi que les rayonnements peuvent modifier les propriétés des fibres textiles. Cela peut, par exemple, entraîner une augmentation de la libération de particules ou une dégradation de la capacité d’absorption. Il est donc nécessaire que les textiles soient adaptés à la procédure de stérilisation ou que la procédure soit adaptée au matériau.

Processus de lavage

La fabrication de textiles de nettoyage ne peut pas être exempte de contamination en raison du matériau de base textile et des procédés de production. La préparation revêt donc une importance particulière. La préparation devient un point critique de contrôle, qui doit être réalisé dans des conditions sécurisées et validées.

La tâche du processus de lavage est d’éliminer les résidus issus de la fabrication textile, tels que les fibres textiles provenant des processus de coupe, les particules humaines des employés ou les auxiliaires techniques, ainsi que de restaurer la fonctionnalité des fibres. De plus, le processus de lavage permet d’atteindre une propreté microbiologique fondamentale. Cette propreté microbiologique n’est pas seulement essentielle pour l’utilisation des textiles de nettoyage dans des zones de fabrication hygiéniques sensibles, mais aussi pour une irradiation efficace et validée. En résumé, un processus de lavage est également indispensable pour les textiles de nettoyage jetables !

Pour atteindre la propreté microbiologique lors du processus de lavage, une qualité d’eau appropriée est nécessaire, ainsi qu’une température de lavage d’au moins 60°C, idéalement 90°C. Afin d’éviter toute contamination croisée pendant et après le lavage, le processus de lavage ainsi que l’emballage ultérieur sont réalisés dans des environnements propres et qualifiés. Il faut noter que dans des pays hors de l’Europe, le lavage et l’emballage dans des salles propres peuvent être possibles, mais l’utilisation d’eau de qualité appropriée ainsi que le lavage à des températures supérieures à 30°C ne sont pas la norme.

Stérilisation

Lorsque la stérilité est également requise, une étape supplémentaire de traitement est effectuée après le lavage, par stérilisation à la vapeur ou irradiation. Alors que les textiles jetables sont principalement irradiés pour des raisons économiques, les textiles de nettoyage réutilisables sont généralement autoclaves directement après lavage dans des salles blanches. Les deux procédés ne sont conformes aux exigences réglementaires que si la stérilité est prouvée. C’est pourquoi les processus sont validés et documentés conformément aux réglementations. La validation des processus de stérilisation suppose une charge microbienne minimale, atteinte comme décrit, par un processus de lavage efficace.

La validation de la stérilisation par irradiation d’un textile jetable se divise en validation microbiologique, validation dosimétrique et validation technico-pratique. La validation microbiologique détermine la dose d’irradiation nécessaire pour obtenir un produit stérile. La dose d’irradiation dépend des matériaux textiles, de l’épaisseur du textile en tenant compte du nombre de couches, ainsi que du type d’emballage. La validation dosimétrique garantit que la dose d’irradiation déterminée est respectée dans toutes les zones du lot irradié, avec un emballage et un schéma de conditionnement définis. Pour cela, une cartographie de dose (« dose mapping ») est réalisée, déterminant et documentant les positions et valeurs absorbées de la dose minimale et maximale. La validation technico-pratique vérifie si le matériau d’emballage est adapté à l’irradiation effectuée et si celle-ci n’affecte pas les propriétés souhaitées du textile de nettoyage.

Après la validation du procédé, une irradiation de routine est possible, à condition que le schéma d’emballage ne soit pas modifié. En l’absence de modification du schéma, les intensités de radiation dans le lot irradié restent largement identiques, et une opération d’irradiation de routine peut être effectuée par une simple vérification à l’aide d’un dosimètre placé en un point prédéfini. Un certificat d’irradiation par lot confirme que l’irradiation a été réalisée conformément au plan de validation. Un indicateur d’irradiation indique une irradiation réussie par un changement de couleur, facilitant la distinction entre textiles irradiés et non irradiés.

Emballage

Grâce à la mondialisation, notamment avec les importations importantes de textiles de nettoyage en salle blanche en provenance d’Asie, un autre facteur devient crucial : l’emballage. En effet, un textile de nettoyage peut être stérile après irradiation, mais est-ce que le textile reste réellement stérile à l’arrivée, après le transport – généralement par voie maritime, avec ses conditions environnementales variées ?

En plus de la validation de l’irradiation, une validation de l’emballage est également nécessaire pour garantir la stérilité. La validation de l’emballage permet d’évaluer d’une part la biocompatibilité des matériaux d’emballage, et d’autre part la capacité du processus de scellement ainsi que l’intégrité de la fermeture.

L’utilisation d’un système de barrière stérile conforme aux normes garantit la stérilité pendant une durée de stockage définie, en tenant compte des conditions de stockage prévues. Cependant, il existe un risque que ces conditions de stockage prescrites soient difficiles à respecter lors de transports longs. Des trajets courts et estimables sont donc avantageux.

Conclusion

Dans des secteurs très sensibles comme la fabrication stérile, garantir les propriétés définies et, par conséquent, la stérilité assurée est essentiel. Les preuves et contrôles sont donc indispensables. Cela s’applique également aux matériaux consommables qui, sans être directement en contact avec le produit, sont néanmoins utilisés quotidiennement dans la zone stérile. Seule la validation des différents processus traversés par un textile de nettoyage garantit la liberté de germes ou la stérilité, souhaitée par le fabricant, les réglementations et surtout par le consommateur.