Product- en proceseerlijkheid in de spotlight

Afbeelding 1: Ook toepassingstechnische eigenschappen beïnvloeden de keuze van de verpakking. Zoals het eenvoudige en hygiënische openen van de verpakking, bijvoorbeeld met de zogenaamde peel-off-techniek. (Bron: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 2: Parallel aan de controle van de sterilisatie wordt ook de geschiktheid van de verpakking getest. Een technisch voordeel biedt een lichte vacuüm zonder de functionaliteit van de vezels te beïnvloeden. (Bron: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Abb. 3: Een belangrijke barrière vormt de afdichting. Daarom wordt binnen de verpakkingsvalidatie niet alleen het afdichtingsproces gecontroleerd, maar ook de integriteit van de afdichting. (Bron: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

In alle gebieden die de gezondheid van de mens betreffen, vertrouwt de consument erop dat de gebruikte producten vrij zijn van schadelijke micro-organismen. De eis van kiemvrijheid is daarom in veel productiegebieden onmisbaar om de veiligheid voor de consument te waarborgen. Dit geldt vooral voor de productie van steriele producten zoals geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, waarin de afwezigheid van alle levensvatbare micro-organismen wordt geëist.

De implementatie van de steriliteitseisen ter bescherming van de consument betreft niet alleen de productieruimte, maar ook alle materialen die in dit gebied worden ingebracht. Tot deze materialen behoren bijvoorbeeld grondstoffen, verpakkings- en procesmaterialen, evenals reinigingsmiddelen die dagelijks in de steriele gebieden worden gebruikt. Het wordt duidelijk de aandacht besteed aan de reinheidscontroles van product- en procesgerelateerde materialen, terwijl de verantwoordelijke personen in de productie bij gebruiksmaterialen zoals reinigings- en desinfectiemiddelen, wischtextielen en andere apparatuur vaak vertrouwen op de informatie van de leveranciers. Door globalisering komen echter ook gebruiksmaterialen, met name wischtextielen, uit landen die onze hoge hygiënestandaarden en kwaliteitsverwachtingen niet of slechts beperkt kunnen waarmaken. Het is daarom aan te raden de verklaringen en documenten van de leveranciers kritisch te beoordelen.

Een optimale productveiligheid van steriele gebruiksmaterialen begint in de ontwikkelingsfase, omdat de steriliseerbaarheid van de materialen zonder afbreuk aan de functionaliteit moet worden gewaarborgd. Om aan het einde van het productieproces daadwerkelijk een steriel gebruiksmateriaal te verkrijgen, is het noodzakelijk om de afzonderlijke processtappen te bekijken. In het bijzonder de kritische processtappen, dat wil zeggen de procedures die de microbiologische status beïnvloeden. Hieronder wordt de ontwikkeling van een steriele wegwerp-wischtextiel beschreven.

Materiaal

Natte thermische processen en straling kunnen de vezereigenschappen van de textielen veranderen. Dit kan bijvoorbeeld leiden tot een hogere afgifte van deeltjes of tot een verslechtering van de zuigkracht. Daarom moeten de textielen geschikt zijn voor het steriliseringsproces of moet het proces op het materiaal worden afgestemd.

Wasproces

De productie van wischtextielen kan vanwege het textiele basismateriaal en de productiestappen niet volledig vrij van contaminatie plaatsvinden. Daarom krijgt de voorbereiding een bijzondere betekenis. De voorbereiding wordt een kritisch controlepunt dat onder veilige en gevalideerde omstandigheden moet plaatsvinden.

De taak van het wasproces is het verwijderen van residuen uit de textiele productie, zoals textiele vezels uit de snijprocessen, menselijke deeltjes van medewerkers of technische hulpstoffen, en het herstellen van de functionaliteit van de vezels. Daarnaast wordt door het wasproces een fundamentele microbiologische reinheid bereikt. Deze microbiologische zuiverheid is niet alleen vereist voor het gebruik van de wischtextielen in hygiënisch gevoelige productiegebieden, maar ook voor een effectieve, gevalideerde bestraling. Samengevat is een wasproces dus ook onmisbaar voor wegwerp-wischtextielen!

Om de microbiologische reinheid tijdens het wasproces te bereiken, is een passende waterkwaliteit nodig, evenals een was-temperatuur van minimaal 60°C, bij voorkeur 90°C. Om kruiscontaminatie tijdens en na het wassen te voorkomen, worden het wasproces en de daaropvolgende verpakking onder schone en gekwalificeerde omgevingsomstandigheden uitgevoerd. Het is belangrijk op te merken dat in niet-Europese landen mogelijk in schone ruimten wordt gewassen en verpakt, maar dat het gebruik van water van de juiste kwaliteit en het wassen op temperaturen hoger dan 30°C niet standaard is.

Sterilisatie

Indien ook steriliteit wordt geëist, volgt na het wasproces een verdere voorbereiding door middel van stoomsterilisatie of bestraling. Terwijl wegwerphulpmiddelen uit kostenoogpunt vooral worden bestraald, worden herbruikbare wischtextielen vooral via de cleanroom-wasstraten na het wassen direct geautoclaveerd. Beide procedures voldoen alleen aan de regelgeving wanneer de steriliteit aantoonbaar wordt bereikt. Daarom worden de processen gevalideerd en gedocumenteerd volgens de voorschriften. De validatie van de steriliseringsprocessen vereist een minimale microbieel belasting, die zoals beschreven wordt bereikt door een effectief wasproces.

De validatie van de stralingssterilisatie van een wegwerp-wischtextiel bestaat uit microbiologische validatie, dosimetrische validatie en technische validatie. Bij microbiologische validatie wordt de stralingsdosis bepaald die nodig is om een steriel product te verkrijgen. De stralingsdosis hangt af van de textiele materialen, de dikte van de wischhoes, rekening houdend met het aantal lagen, en van het type verpakking. De dosimetrische validatie zorgt ervoor dat de vastgestelde stralingsdosis onder de gegeven verpakkingsomstandigheden en het vastgestelde verpakkingsschema in alle gebieden van het bestralinggoed wordt nageleefd. Hiertoe worden in een zogenoemde 'dose mapping' de posities en geabsorbeerde waarden van de minimale en maximale stralingsdosis bepaald en gedocumenteerd. Bij technische validatie wordt gecontroleerd of het verpakkingsmateriaal geschikt is voor de uitgevoerde bestraling en of de bestraling invloed heeft op de gewenste eigenschappen van het wischtextiel.

Na de procesvalidatie is routinematige bestraling mogelijk, waarbij het verpakkingsschema niet mag worden gewijzigd. Bij geen wijziging van het verpakkingsschema blijven de stralingsintensiteiten in het bestralinggoed grotendeels gelijk, en kan een routinematige bestraling worden uitgevoerd met een eenvoudige controle via een dosimeter op een vooraf bepaalde plek. Vervolgens wordt via een batchgebonden bestralingcertificaat bevestigd dat de bestraling volgens het validatieplan is uitgevoerd. Een bestralingindicator toont een succesvolle bestraling door middel van een kleurovergang en maakt het onderscheid tussen bestraalde en niet-bestraalde wischtextielen gemakkelijker.

Verpakking

Door globalisering, wat onder andere blijkt uit de hoge import van cleanroom-wischtextielen uit Azië, krijgt naast procesvalidatie en bestraling een andere factor een belangrijke betekenis: de verpakking. Zo kan het wischtextiel na bestraling steriel zijn, maar is het textiel na het transport – meestal over de lange waterweg met alle verschillende omgevingsomstandigheden – nog steeds daadwerkelijk steriel bij aankomst?

Naast de validatie van de bestraling is ook een verpakkingsvalidatie noodzakelijk om de steriliteit te waarborgen. Door de verpakkingsvalidatie wordt enerzijds een uitspraak gedaan over de biocompatibiliteit van de verpakkingsmaterialen en anderzijds over de procesvaardigheid van het verzegelingsproces en de integriteit van de verzegeling.

Het gebruik van een sterielbarrièresysteem volgens de normatieve voorschriften garandeert de steriliteit gedurende een bepaalde opslagduur, rekening houdend met de voorgeschreven opslagomstandigheden. Er bestaat echter het risico dat deze voorgeschreven opslagomstandigheden op langere transportwegen moeilijk te handhaven zijn. Daarom zijn korte en goed inschatbare transportwegen voordelig.

Conclusie

Juist in zeer gevoelige gebieden zoals de steriele productie is het belangrijk om de gedefinieerde eigenschappen en daarmee de gegarandeerde steriliteit te waarborgen. Bewijzen en controles zijn daarom onmisbaar. Dit geldt ook voor gebruiksmaterialen die niet direct op het product worden gebruikt, maar wel tot de werkdag in de steriele ruimte worden ingezet. Alleen de validatie van de verschillende processen die een wischtextiel doorloopt, garandeert de kiemvrijheid of steriliteit die door de fabrikant, de regelgeving en vooral door de consument wordt gewenst.