Bezpečnost produktu a procesu v centru pozornosti

Obrázek 1: Také technické vlastnosti použití ovlivňují výběr obalu. Například jednoduché a hygienické otevírání obalu pomocí tzv. peel-off techniky. (Zdroj: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Obrázek 2: Paralelně s kontrolou sterilizace je testována vhodnost balení. Výhodou z hlediska použití je lehký vakua bez narušení funkčnosti vláken. (Zdroj: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Obrázek 3: Významnou překážkou je uzavření. Proto se v rámci validace balení kontroluje nejen proces uzavření, ale také integrita uzávěru. (Zdroj: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Ve všech oblastech, které se týkají zdraví člověka, se spotřebitel spoléhá na to, že používané produkty jsou bez škodlivých mikroorganismů. Požadavek na sterilitu je proto v mnoha výrobních oblastech nepostradatelný, aby byla zajištěna bezpečnost pro spotřebitele. To platí zejména pro výrobu sterilních produktů, jako jsou léky nebo zdravotnické prostředky, u nichž je požadována absence všech životaschopných mikroorganismů.

Implementace požadavků na sterilitu k zajištění ochrany spotřebitele se týká nejen výrobního prostoru, ale také všech materiálů, které jsou do tohoto prostoru zaváděny. Mezi tyto materiály patří například suroviny, obalové a procesní materiály, stejně jako čistící pomůcky, které se denně používají ve sterilních oblastech. Velkou pozornost věnujeme kontrolám čistoty produktových a procesně blízkých materiálů, zatímco odpovědné osoby ve výrobě často spoléhají na informace od dodavatelů u spotřebního materiálu, jako jsou čisticí a dezinfekční prostředky, utěrky a další zařízení. Díky globalizaci však k nám přicházejí spotřební materiály, zejména utěrky, z zemí, které nemohou nebo jen omezeně splňují naše vysoké hygienické standardy a očekávání kvality. Proto je vhodné zpochybňovat tvrzení a dokumentaci dodavatelů.

Optimální bezpečnost produktu sterilního spotřebního materiálu začíná již ve fázi vývoje, protože sterilizovatelnost materiálů musí být zajištěna bez narušení jejich funkčnosti. Abychom na konci výrobního procesu získali skutečně sterilní spotřební materiál, je nutné posuzovat jednotlivé procesní kroky. Zejména kritické procesní kroky, tj. ty, které ovlivňují mikrobiologický stav. Následuje popis vývoje sterilního jednorázového utěrkového materiálu.

Materiál

Vlhké tepelné procesy a záření mohou měnit vlastnosti vláken textilií. To může například vést k vyšší uvolňování částic nebo ke zhoršení savosti. Proto musí být textilie vhodné pro sterilizační proces nebo musí být sterilizační metoda přizpůsobena materiálu.

Prací proces

Výroba utěrek z textilního základního materiálu a výrobní postupy nemohou být zcela bezkontaminační. Proto má úprava materiálu zvláštní význam. Úprava se stává kritickým kontrolním bodem, který musí probíhat za zabezpečených a validovaných podmínek.

Úkolem pracího procesu je odstranit zbytky z textilní výroby, například textilní vlákna z řezacích procesů, lidské částice od zaměstnanců nebo technické pomocné látky, a zároveň obnovit funkčnost vláken. Navíc prací proces zajišťuje základní mikrobiologickou čistotu. Tato mikrobiologická čistota je důležitá nejen pro použití utěrek v hygienicky citlivých výrobních oblastech, ale také pro účinné, validované ozařování. Shrnutím lze říci, že prací proces je nezbytný i pro jednorázové utěrky!

Pro dosažení mikrobiologické čistoty během pracího procesu je nutná odpovídající kvalita vody a také teplota praní minimálně 60°C, lépe 90°C. Aby se zabránilo křížové kontaminaci během a po praní, je prací proces i následné balení prováděno za čistých a kvalifikovaných podmínek. Je třeba vzít v úvahu, že v mimoevropských zemích může být praní a balení prováděno v čistých místnostech, avšak použití vody s odpovídající kvalitou a praní při teplotách vyšších než 30°C není standardem.

Sterilizace

Pokud je požadována sterilita, po pracím procesu následuje další úprava pomocí parní sterilizace nebo záření. Z důvodu nákladů jsou jednorázové návleky převážně ozařovány, zatímco vícevrstvé utěrky jsou po praní přímo autoklávovány ve sterilních místnostech. Obě metody splňují regulační požadavky pouze tehdy, je-li sterilita prokazatelně dosažena. Proto jsou procesy validovány a dokumentovány v souladu s předpisy. Validace sterilizačních procesů předpokládá minimální mikrobiální zátěž, kterou je podle popisu dosaženo efektivním pracím procesem.

Validace záření sterilizace jednorázové utěrky se skládá z mikrobiologické validace, validačního dozimetrického testu a technické validace. V mikrobiologické validaci se stanoví dávka záření potřebná k dosažení sterilního produktu. Dávka záření závisí na textilním materiálu, tloušťce utěrky s ohledem na počet vrstev a typ balení. Dozimetrická validace zajišťuje, že stanovená dávka záření je dodržována ve všech oblastech ozařovaného zboží při daném balení a schématu balení. To se provádí tzv. „dávkovým mapováním“, při kterém jsou určeny a dokumentovány pozice a absorbované hodnoty minimální a maximální dávky záření. V technické validaci se kontroluje, zda je balicí materiál vhodný pro dané záření a zda záření nemá negativní vliv na požadované vlastnosti utěrky.

Po validaci procesu je možné provádět rutinní záření, přičemž schéma balení nesmí být změněno. Pokud nedojde ke změně schématu balení, zůstává intenzita záření v ozařovaném zboží z velké části stejná a rutinní provoz záření je možný jednoduchou kontrolou pomocí dozimetrů na předem stanoveném místě. Následně je potvrzeno pomocí certifikátu o dávkování, že záření bylo provedeno podle validačního plánu. Indikátor záření ukazuje úspěšné záření změnou barvy a usnadňuje rozlišení mezi ozařenými a neozářenými utěrkami.

Balicí proces

V důsledku globalizace, která se mimo jiné projevuje vysokým dovozem sterilních utěrek z asijských zemí, získává vedle validace procesu a záření důležitost i další faktor: balení. I když může být utěrka po záření sterilní, je otázka, zda je po transportu – obvykle po dlouhé vodní trase s různými podmínkami prostředí – skutečně na místě určení stále sterilní.

Kromě validace záření je nutná i validace balení, která zajišťuje jak biokompatibilitu obalových materiálů, tak i schopnost procesu uzavírání a integritu uzávěru.

Použití sterilizačního systému podle normativních požadavků zajišťuje sterilitu po stanovenou dobu skladování za předpokladu dodržení stanovených skladovacích podmínek. Ovšem hrozí riziko, že tyto podmínky jsou při delších přepravách těžko dodržitelné. Proto jsou výhodné krátké a odhadnutelné přepravní trasy.

Závěr

Obzvláště v citlivých oblastech, jako je sterilní výroba, je důležité zajistit definované vlastnosti a tím i požadovanou sterilitu. Důkazy a kontroly jsou proto nezbytné. To platí i pro spotřební materiál, který sice nepřichází přímo do kontaktu s produktem, ale přesto se používá ve sterilním prostředí až do pracovní doby. Pouze validace různých procesů, kterým utěrka prochází, zajišťuje mikrobiologickou čistotu nebo sterilitu, kterou požadují výrobce, předpisy a především spotřebitelé.