Seguridad de productos y procesos en el foco

Fig. 1: También las propiedades técnicas de aplicación influyen en la elección del embalaje. Como por ejemplo, la apertura sencilla e higiénica del embalaje con la llamada técnica de pelado. (Fuente: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 2: Paralelamente a la comprobación de la esterilización, se verifica la idoneidad del embalaje. Una ventaja técnica de aplicación es un ligero vacío sin afectar la funcionalidad de las fibras. (Fuente: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 3: Una barrera importante es la selladura. Por lo tanto, en la validación del envasado no solo se verifica el proceso de sellado, sino también la integridad de la selladura. (Fuente: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

En todas las áreas que afectan la salud humana, el consumidor confía en que los productos utilizados estén libres de gérmenes dañinos. Por lo tanto, la exigencia de esterilidad es imprescindible en muchos ámbitos de fabricación para garantizar la seguridad del consumidor. Esto es especialmente cierto en la producción de productos estériles como medicamentos o dispositivos médicos, en los que se requiere la ausencia de todos los microorganismos viables.

La implementación de los requisitos de esterilidad para garantizar la protección del consumidor no solo afecta al área de producción, sino también a todos los materiales que se introducen en este ámbito. Estos materiales incluyen, por ejemplo, materias primas, materiales de embalaje y proceso, así como utensilios de limpieza utilizados diariamente en las áreas estériles. Se presta especial atención a las inspecciones de pureza de los materiales cercanos al producto y al proceso, mientras que las personas responsables en la fabricación a menudo confían en las declaraciones de los proveedores para los materiales de consumo, como productos de limpieza y desinfectantes, textiles de limpieza y otros equipos. Sin embargo, debido a la globalización, también llegan a nosotros materiales de consumo, en particular textiles de limpieza, provenientes de países que no cumplen o solo parcialmente cumplen con nuestros altos estándares de higiene y expectativas de calidad. Por ello, es recomendable cuestionar las declaraciones y documentos de los proveedores.

Una seguridad óptima del producto de los materiales de consumo estériles comienza en la fase de desarrollo, ya que la esterilización de los materiales debe garantizarse sin afectar su funcionalidad. Para obtener al final del proceso de fabricación un material de consumo realmente estéril, es necesario considerar cada paso del proceso. En particular, los pasos críticos, es decir, aquellos procedimientos que influyen en el estado microbiológico. A continuación, se describe el proceso de producción de un textil desechable estéril.

Material

Los procesos térmicos húmedos y la radiación pueden alterar las propiedades de las fibras textiles. Esto puede, por ejemplo, conducir a una mayor liberación de partículas o a una disminución de la capacidad de absorción. Por lo tanto, los textiles deben ser adecuados para el proceso de esterilización o el proceso debe adaptarse al material.

Proceso de lavado

La fabricación de textiles de limpieza no puede realizarse sin contaminación debido a la materia prima textil y los procesos de producción. Por ello, el tratamiento recibe una importancia especial. El tratamiento se convierte en un punto de control crítico que debe realizarse en condiciones seguras y validadas.

La tarea del proceso de lavado es eliminar residuos de la fabricación textil, como fibras textiles de los procesos de corte, partículas humanas de los empleados o auxiliares técnicos, así como restaurar la funcionalidad de las fibras. Además, mediante el proceso de lavado se logra una limpieza microbiológica fundamental. Esta pureza microbiológica no solo es necesaria para el uso de textiles en áreas de producción higiénicamente sensibles, sino también para una irradiación efectiva y validada. En resumen, un proceso de lavado también es imprescindible para textiles de limpieza desechables.

Para alcanzar la limpieza microbiológica en el proceso de lavado, es necesaria una calidad de agua adecuada, así como una temperatura de lavado de al menos 60°C, preferiblemente 90°C. Para evitar contaminación cruzada durante y después del lavado, el proceso de lavado y el embalaje posterior se realizan en condiciones ambientales limpias y calificadas. Es importante tener en cuenta que en países fuera de Europa, aunque quizás se lave y embale en salas limpias, no es habitual usar agua de calidad adecuada ni lavar a temperaturas superiores a 30°C.

Esterilización

Si además se requiere esterilidad, después del proceso de lavado se realiza un tratamiento adicional mediante esterilización con vapor o irradiación. Mientras que las fundas desechables se irradián principalmente por motivos de coste, los textiles reutilizables se autoclavan directamente en las salas limpias tras el lavado. Ambos procedimientos solo cumplen con los requisitos regulatorios si se demuestra que se ha alcanzado la esterilidad. Por ello, los procesos se validan y documentan conforme a las normativas. La validación de los procesos de esterilización requiere una carga microbiana mínima que, como se ha mencionado, se logra mediante un proceso de lavado efectivo.

La validación de la esterilización por irradiación de un textil desechable se divide en validación microbiológica, validación dosimétrica y validación técnica de aplicación. En la validación microbiológica, se determina la dosis de radiación necesaria para obtener un producto estéril. La dosis de radiación depende de los materiales textiles, del grosor del revestimiento, considerando las capas, y del tipo de embalaje. La validación dosimétrica asegura que la dosis de radiación determinada se mantenga en todas las áreas del producto irradiado, en condiciones de embalaje y esquema de empaquetado establecidos. Para ello, en un llamado “mapa de dosis” se determinan y registran las posiciones y los valores absorbidos de las dosis mínima y máxima. En la validación técnica, se verifica si el material de embalaje es adecuado para la irradiación realizada y si la irradiación afecta las propiedades deseadas del textil de limpieza.

Tras la validación del proceso, se puede realizar una irradiación rutinaria, siempre que no se modifique el esquema de empaquetado. Si no hay cambios en el esquema de empaquetado, las intensidades de radiación en el producto irradiado permanecen en gran medida iguales, y la operación rutinaria puede realizarse con una simple verificación mediante un dosímetro en un lugar predefinido. Luego, se confirma mediante un certificado de irradiación por lote que la irradiación se realizó según el plan de validación. Un indicador de irradiación muestra una irradiación exitosa mediante un cambio de color y facilita la diferenciación entre textiles irradiados y no irradiados.

Embalaje

Debido a la globalización, que se refleja en las altas importaciones de textiles de limpieza para salas limpias desde Asia, además de la validación del proceso y la irradiación, otro factor importante es el embalaje. Aunque el textil de limpieza puede estar esterilizado tras la irradiación, ¿está realmente estéril al llegar a su destino después del transporte, generalmente por vía marítima, con todas las diferentes condiciones ambientales?

Además de la validación de la irradiación, para garantizar la esterilidad también es necesaria una validación del embalaje. La validación del embalaje asegura, por un lado, la biocompatibilidad de los materiales de embalaje y, por otro, la capacidad del proceso de sellado y la integridad del sellado.

El uso de un sistema de barrera estéril conforme a las normativas garantiza la esterilidad durante un período de almacenamiento definido, considerando las condiciones de almacenamiento establecidas. Sin embargo, existe el riesgo de que estas condiciones de almacenamiento prescritas sean difíciles de mantener en rutas de transporte largas. Por ello, los trayectos cortos y previsibles son ventajosos.

Conclusión

Especialmente en áreas altamente sensibles, como en la fabricación de productos estériles, garantizar las propiedades definidas y, por tanto, la esterilidad asegurada, es de gran importancia. Las pruebas y verificaciones son imprescindibles. Esto también se aplica a los materiales de consumo, que aunque no actúan directamente sobre el producto, se utilizan en la sala estéril hasta la jornada laboral. Solo la validación de los diferentes procesos que atraviesa un textil de limpieza garantiza la libertad de gérmenes o esterilidad, tal como la desean el fabricante, las regulaciones y, sobre todo, el consumidor.