Bezpieczeństwo produktu i procesu w centrum uwagi

Abb. 1: Auch anwendungstechnische Eigenschaften beeinflussen die Auswahl der Verpackung. Wie das einfache und hygienische Öffnen der Verpackung beispielsweise mit der sog. Peel-off-Technik. (Quelle: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Abb. 2: Równolegle do kontroli sterylizacji sprawdzana jest przydatność opakowania. Korzystnym rozwiązaniem technicznym jest lekkie vacuum, które nie wpływa na funkcjonalność włókien. (Źródło: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Rys. 3: Istotną barierą jest uszczelnienie. Dlatego w ramach walidacji opakowania sprawdzany jest nie tylko proces uszczelniania, lecz także integralność uszczelnienia. (Źródło: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

We wszystkich obszarach, które dotyczą zdrowia człowieka, konsument polega na tym, że stosowane produkty są wolne od szkodliwych drobnoustrojów. Wymóg braku drobnoustrojów jest zatem nieodzowny w wielu obszarach produkcji, aby zapewnić bezpieczeństwo konsumenta. Dotyczy to szczególnie produkcji produktów sterylnych, takich jak leki czy wyroby medyczne, w których wymagana jest nieobecność wszystkich żywotnych mikroorganizmów.

Wdrażanie wymagań dotyczących sterylności w celu zapewnienia ochrony konsumenta dotyczy nie tylko pomieszczeń produkcyjnych, ale także wszystkich materiałów wprowadzanych do tych obszarów. Do tych materiałów należą na przykład surowce, materiały opakowaniowe i procesowe, a także narzędzia czyszczące, które codziennie są używane w obszarach sterylnych. Szczególną uwagę zwraca się na kontrolę czystości materiałów związanych z produktem i procesem, podczas gdy odpowiedzialne osoby w produkcji często polegają na deklaracjach dostawców w przypadku materiałów zużywalnych, takich jak środki czystości i dezynfekcji, tekstylia do wycierania i inne urządzenia. Jednakże w wyniku globalizacji do nas trafiają również materiały zużywalne, w szczególności tekstylia do wycierania, pochodzące z krajów, które nie zawsze spełniają nasze wysokie standardy higieniczne i oczekiwania jakościowe. Dlatego zaleca się kwestionowanie deklaracji i dokumentacji dostawców.

Optymalne bezpieczeństwo produktów sterylnych materiałów zużywalnych zaczyna się na etapie rozwoju, ponieważ sterylizowalność materiałów musi być zapewniona bez uszczerbku dla funkcjonalności. Aby na końcu procesu produkcyjnego otrzymać rzeczywiście sterylny materiał zużywalny, konieczne jest rozpatrzenie poszczególnych etapów procesu. Szczególnie krytyczne są etapy procesu, czyli te procedury, które wpływają na mikrobiologiczny stan produktu. Poniżej opisano przebieg produkcji jednorazowych tekstylii do wycierania.

Materiał

Procesy termiczne w wilgotnych warunkach oraz promieniowanie mogą zmieniać właściwości włókien tekstylii. Może to na przykład prowadzić do zwiększonej emisji cząstek lub pogorszenia chłonności. Dlatego tekstylia muszą być odpowiednie do procesu sterylizacji lub proces musi być dostosowany do materiału.

Proces mycia

Produkcja tekstylii do wycierania nie może odbywać się bez kontaminacji ze względu na podstawowy materiał tekstylny i procesy produkcyjne. Dlatego szczególne znaczenie ma przygotowanie materiałów. Przygotowanie to staje się krytycznym punktem kontrolnym, który musi odbywać się w warunkach zapewniających bezpieczeństwo i walidowanych.

Zadaniem procesu mycia jest usunięcie pozostałości z produkcji tekstylnej, takich jak włókna tekstylne z procesów cięcia, cząstki ludzkie pochodzące od pracowników czy środki pomocnicze techniczne, a także przywrócenie funkcjonalności włókien. Ponadto proces mycia zapewnia podstawową czystość mikrobiologiczną. Ta mikrobiologiczna czystość jest nie tylko konieczna do użycia tekstylii w higienicznie wrażliwych obszarach produkcyjnych, ale także warunkuje skuteczne, zwalidowane naświetlanie. Podsumowując, proces mycia jest nieodzowny także dla jednorazowych tekstylii do wycierania!

Aby osiągnąć mikrobiologiczną czystość w procesie mycia, konieczna jest odpowiednia jakość wody, a także temperatura mycia co najmniej 60°C, lepiej 90°C. Aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu podczas i po myciu, proces mycia oraz późniejsze pakowanie odbywają się w czystych i zwalidowanych warunkach środowiskowych. Należy pamiętać, że w krajach spoza Europy, choć możliwe jest mycie i pakowanie w czystych pomieszczeniach, stosowanie wody o odpowiedniej jakości oraz mycie w temperaturach powyżej 30°C nie jest standardem.

Sterylizacja

Jeśli wymagana jest sterylność, po procesie mycia następuje dalsza obróbka za pomocą sterylizacji parowej lub promieniowania. Podczas gdy jednorazowe pokrycia z powodów kosztowych są głównie naświetlane, wielorazowe tekstylia do wycierania po myciu są bezpośrednio autoklawowane w czystych pomieszczeniach. Obie metody spełniają wymogi regulacyjne tylko wtedy, gdy sterylność jest dowodowo potwierdzona. Dlatego procesy te są walidowane i dokumentowane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Walidacja procesów sterylizacji wymaga minimalnej obciążenia mikrobiologicznego, które, jak opisano, jest osiągane przez skuteczny proces mycia.

Walidacja sterylizacji promieniowaniem tekstylia jednorazowego do wycierania obejmuje walidację mikrobiologiczną, walidację dozimetriczną i walidację techniczną. W walidacji mikrobiologicznej określa się dawkę promieniowania niezbędną do uzyskania produktu sterylnego. Dawkę promieniowania zależy od materiału tekstylnego, grubości pokrycia wycieraki, uwzględniając liczbę warstw, oraz od rodzaju opakowania. Walidacja dozimetriczna zapewnia, że ustalona dawka promieniowania jest przestrzegana we wszystkich obszarach produktu promieniowanego przy założonym opakowaniu i schemacie pakowania. W tym celu przeprowadza się tzw. „mapowanie dawki”, czyli określa się pozycje i wartości pochłonięte minimalne i maksymalne dawki promieniowania, które są dokumentowane. Walidacja techniczna sprawdza, czy materiał opakowaniowy jest odpowiedni do promieniowania i czy promieniowanie nie wpływa na pożądane właściwości wycieraki.

Po walidacji procesu możliwe jest rutynowe naświetlanie, przy czym schemat pakowania nie może ulec zmianie. Przy braku zmian schematu pakowania, intensywność promieniowania w produkcie promieniowanym pozostaje w dużej mierze taka sama, a rutynowa działalność naświetlania może być przeprowadzana na podstawie prostego pomiaru za pomocą dozymetru w wyznaczonym miejscu. Potwierdza się to za pomocą certyfikatu naświetlania na podstawie partii, który potwierdza, że naświetlanie zostało przeprowadzone zgodnie z planem walidacyjnym. Indykator naświetlania wskazuje pomyślne naświetlenie poprzez zmianę koloru i ułatwia odróżnienie wyrobów poddanych i niepoddanych naświetlaniu.

Pakowanie

W wyniku globalizacji, co widać m.in. po dużych importach tekstylii do wycierania z obszaru Azji, oprócz walidacji procesu i naświetlania, istotnym czynnikiem staje się także pakowanie. Tak więc, choć wycieraki mogą być po naświetlaniu sterylne, to czy po transporcie — zwykle długim, przez wodny szlak z różnymi warunkami środowiskowymi — nadal są sterylne w miejscu docelowym?

Oprócz walidacji naświetlania, konieczna jest także walidacja pakowania, aby zapewnić sterylność. Walidacja pakowania obejmuje ocenę zarówno biokompatybilności materiałów opakowaniowych, jak i procesu uszczelniania oraz integralności zgrzewu.

Użycie systemu barierowego zapewniającego sterylność zgodnie z normami gwarantuje sterylność przez określony czas przechowywania, z uwzględnieniem określonych warunków magazynowania. Jednak istnieje ryzyko, że te warunki mogą być trudne do utrzymania na dłuższych trasach transportowych. Dlatego korzystne są krótkie i możliwe do oszacowania odległości transportu.

Podsumowanie

Zwłaszcza w wysoce wrażliwych obszarach, takich jak produkcja sterylna, ważne jest zapewnienie określonych właściwości i tym samym zadeklarowanej sterylności. Dowody i kontrole są nieodzowne. Dotyczy to również materiałów zużywalnych, które choć nie mają bezpośredniego kontaktu z produktem, są używane codziennie w pomieszczeniach sterylnych. To dopiero walidacja różnych procesów, którym poddawany jest wycierak, gwarantuje brak drobnoustrojów lub sterylność, którą oczekują zarówno producenci, jak i regulacje, a przede wszystkim konsumenci.