Sicurezza del prodotto e del processo al centro

Fig. 1: Anche le caratteristiche tecniche di applicazione influenzano la scelta dell'imballaggio. Come l'apertura semplice e igienica dell'imballaggio, ad esempio con la cosiddetta tecnica peel-off. (Fonte: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 2: In parallelo alla verifica della sterilizzazione, viene controllata anche l'idoneità dell'imballaggio. Un vantaggio pratico è rappresentato da un leggero vuoto senza compromettere la funzionalità delle fibre. (Fonte: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 3: Una barriera significativa è rappresentata dalla sigillatura. Pertanto, all'interno della validazione del confezionamento, non viene verificato solo il processo di sigillatura, ma anche l'integrità della sigillatura. (Fonte: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

In tutti i settori che riguardano la salute umana, il consumatore si affida al fatto che i prodotti utilizzati siano privi di microrganismi dannosi. La richiesta di sterilità è quindi indispensabile in molte aree di produzione per garantire la sicurezza del consumatore. Ciò vale in particolare per la produzione di prodotti sterili come farmaci o dispositivi medici, in cui si richiede l'assenza di tutti i microrganismi vitali.

La realizzazione dei requisiti di sterilità per garantire la protezione del consumatore riguarda non solo l'ambiente di produzione, ma anche tutti i materiali introdotti in questa area. Tra questi materiali ci sono, ad esempio, materie prime, materiali di confezionamento e di processo, così come utensili di pulizia, utilizzati quotidianamente nelle aree sterili. Si presta grande attenzione alle verifiche di purezza dei materiali vicini al prodotto e al processo, mentre le persone responsabili nella produzione spesso si affidano alle dichiarazioni dei fornitori per i materiali di consumo come detergenti e disinfettanti, tessuti per la pulizia e altri dispositivi. Tuttavia, a causa della globalizzazione, anche materiali di consumo, in particolare i tessuti per la pulizia, provengono da paesi che potrebbero non rispettare o rispettano solo parzialmente i nostri elevati standard igienici e di qualità. È quindi consigliabile mettere in discussione le dichiarazioni e i documenti dei fornitori.

Una sicurezza ottimale dei prodotti sterili di materiali di consumo inizia nella fase di sviluppo, poiché la sterilizzabilità dei materiali deve essere garantita senza compromettere la funzionalità. Per ottenere alla fine del processo di produzione un materiale di consumo realmente sterile, è necessario considerare ogni singolo passaggio del processo. In particolare, i passaggi critici, cioè quei metodi che influenzano lo stato microbiologico. Di seguito viene descritto il percorso di un tessuto monouso sterile.

Materiale

I processi termici umidi e le radiazioni possono modificare le caratteristiche delle fibre dei tessuti. Ciò può portare, ad esempio, a un aumento dell'emissione di particelle o a un peggioramento della capacità di assorbimento. Pertanto, i tessuti devono essere adatti al metodo di sterilizzazione o il metodo deve essere adattato al materiale.

Processo di lavaggio

La produzione di tessuti per la pulizia non può avvenire senza contaminazioni a causa del materiale di base tessile e dei processi di produzione. Per questo motivo, la preparazione assume un ruolo speciale. La preparazione diventa un punto di controllo critico, che deve essere effettuato in condizioni sicure e validate.

Il compito del processo di lavaggio è rimuovere residui dalla produzione tessile, come fibre tessili dai processi di taglio, particelle umane dei lavoratori o ausili tecnici, e ripristinare la funzionalità delle fibre. Inoltre, il processo di lavaggio garantisce una pulizia microbiologica di base. Questa purezza microbiologica non è importante solo per l'uso dei tessuti in aree di produzione igienicamente sensibili, ma anche come prerequisito per un'irradiazione efficace e validata. In sintesi, un processo di lavaggio è indispensabile anche per i tessuti monouso!

Per raggiungere la pulizia microbiologica nel processo di lavaggio, è necessaria una qualità dell'acqua adeguata e una temperatura di lavaggio di almeno 60°C, preferibilmente 90°C. Per evitare contaminazioni croci durante e dopo il lavaggio, il processo di lavaggio e l'imballaggio successivo vengono effettuati in ambienti puliti e qualificati. È importante notare che nei paesi extraeuropei, anche se si lavano e imballano in ambienti puliti, l'uso di acqua di qualità adeguata e il lavaggio a temperature superiori a 30°C non sono la norma.

Sterilizzazione

Se è richiesta anche la sterilità, dopo il processo di lavaggio si effettua un'ulteriore preparazione tramite sterilizzazione a vapore o irradiazione. Mentre le coperture monouso vengono principalmente irradiate per motivi di costo, i tessuti riutilizzabili vengono autoclaviati direttamente nelle camere bianche dopo il lavaggio. Entrambi i metodi soddisfano i requisiti normativi solo se la sterilità viene dimostrata. Pertanto, i processi vengono validati e documentati secondo le normative. La validazione dei processi di sterilizzazione richiede un carico microbico minimo, che, come descritto, viene raggiunto attraverso un efficace processo di lavaggio.

La validazione della sterilizzazione tramite radiazioni di un tessuto monouso si divide in validazione microbiologica, validazione dosimetrica e validazione applicativa. Nella validazione microbiologica si determina la dose di irradiazione necessaria per ottenere un prodotto sterile. La dose di radiazione dipende dai materiali tessili, dallo spessore del rivestimento, considerando il numero di strati, e dal tipo di confezionamento. La validazione dosimetrica assicura che la dose di irradiazione rilevata, con confezionamento e schema di imballaggio definiti, venga rispettata in tutte le aree del prodotto irradiato. A tal fine, si effettua una cosiddetta "mappatura delle dosi", in cui vengono determinati e documentati le posizioni e i valori assorbiti delle dosi minime e massime di irradiazione. Nella validazione applicativa si verifica se il materiale di confezionamento è idoneo all'irradiazione effettuata e se questa influisce sulle proprietà desiderate del tessuto.

Dopo la validazione del processo, è possibile un'irradiazione di routine, purché lo schema di imballaggio non venga modificato. In assenza di modifiche, le intensità di radiazione nel prodotto irradiato rimangono sostanzialmente identiche e l'operazione di routine può essere effettuata con un semplice controllo tramite un dosimetro in una posizione predefinita. Successivamente, viene rilasciato un certificato di irradiazione per lotto, che attesta che l'irradiazione è stata eseguita secondo il piano di validazione. Un indicatore di irradiazione mostra un'irradiazione riuscita attraverso un cambiamento di colore, facilitando la distinzione tra tessuti irradiati e non irradiati.

Imballaggio

A causa della globalizzazione, che si manifesta anche nelle alte importazioni di tessuti per la pulizia da ambienti asiatici, oltre alla validazione del processo e all'irradiazione, un altro fattore assume grande importanza: l'imballaggio. Un tessuto può essere sterile dopo l'irradiazione, ma il tessuto stesso, dopo il trasporto — di solito via mare con tutte le diverse condizioni ambientali — è ancora realmente sterile all'arrivo?

Oltre alla validazione dell'irradiazione, per garantire la sterilità è necessaria anche una validazione dell'imballaggio. Questa verifica riguarda sia la biocompatibilità dei materiali di imballaggio, sia la capacità del processo di sigillatura e l'integrità della stessa.

L'uso di un sistema di barriera sterile secondo le normative garantisce la sterilità per un periodo di conservazione definito, considerando le condizioni di stoccaggio previste. Tuttavia, esiste il rischio che queste condizioni di conservazione, specialmente su lunghe tratte di trasporto, siano difficili da rispettare. Per questo, sono preferibili rotte di trasporto brevi e prevedibili.

Conclusioni

Soprattutto in aree altamente sensibili come la produzione sterile, garantire le proprietà definite e, di conseguenza, la sterilità dichiarata è fondamentale. Prove e verifiche sono quindi indispensabili. Questo vale anche per i materiali di consumo, che non vengono utilizzati direttamente sul prodotto, ma comunque vengono impiegati in ambienti sterili durante le attività lavorative. Solo la validazione dei vari processi attraversati da un tessuto per la pulizia garantisce l'assenza di microrganismi o la sterilità desiderata dal produttore, dalle normative e, soprattutto, dal consumatore.