Termék- és folyamatbiztonság a fókuszban

Ábra. 1: A csomagolás kiválasztását befolyásoló alkalmazástechnikai tulajdonságok is. Például a csomagolás egyszerű és higiénikus nyitása a úgynevezett Peel-off technikával. (Forrás: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Ábra. 2: A sterilizálás ellenőrzése mellett a csomagolás alkalmasságát is vizsgálják. Egy alkalmazástechnikai előnyt jelent egy könnyű vákuum, anélkül, hogy befolyásolná a szálak funkcionalitását. (Forrás: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Ábra. 3: Egy jelentős akadály a lezárás. Ezért a csomagolásvalidálás során nemcsak a lezárási folyamatot, hanem a lezárás integritását is ellenőrzik. (Forrás: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Az összes olyan területen, amelyek az ember egészségét érintik, a fogyasztó arra számít, hogy az alkalmazott termékek mentesek a káros mikroorganizmusoktól. A mikroba-mentesség iránti követelmény ezért számos gyártási területen elengedhetetlen, hogy biztosítsák a fogyasztó biztonságát. Ez különösen igaz steril termékek, például gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök gyártására, ahol minden életképes mikroorganizmus hiányát írják elő.

A sterilitási követelmények végrehajtása a fogyasztóvédelem érdekében nemcsak a gyártási térre, hanem minden anyagra is vonatkozik, amely ebbe a területbe kerül. Ezek közé tartoznak például nyersanyagok, csomagoló- és folyamatanyagok, valamint tisztítószerek, amelyek mindennap használatosak a steril környezetben. A termék- és folyamatközeli anyagok tisztasági vizsgálatára nagy figyelmet fordítanak, míg a gyártásban dolgozó személyek gyakran a beszállítók állításaira hagyatkoznak a fogyasztási anyagok, például tisztítószerek, fertőtlenítőszerek, törlőkendők és egyéb eszközök esetében. A globalizáció révén azonban fogyasztási anyagok, különösen törlőkendők, olyan országokból érkeznek hozzánk, ahol nem vagy csak korlátozottan alkalmazzák magas higiéniai szabványainkat és minőségelvárásainkat. Ezért ajánlott kérdéseket feltenni a beszállítók állításaival és dokumentumaival kapcsolatban.

Az steril fogyasztási anyagok optimális biztonsága a fejlesztési szakaszban kezdődik, mivel a anyagok sterilizálhatóságának biztosítása anélkül kell, hogy befolyásolná azok funkcionalitását. Ahhoz, hogy a gyártási folyamat végén valóban steril fogyasztási anyagot kapjunk, figyelembe kell venni az egyes folyamatlépéseket. Különösen a kritikus folyamatlépéseket, azaz azokat az eljárásokat, amelyek befolyásolják a mikrobiológiai státuszt. Az alábbiakban bemutatjuk egy steril egyszer használatos törlőkendő fejlődési útját.

Anyag

Folyékony hőkezelő eljárások és sugárzás megváltoztathatják a textil anyagának tulajdonságait. Ez például magasabb részecskeszámot vagy csökkenő szívóképességet eredményezhet. Ezért a textíliáknak alkalmasnak kell lenniük a sterilizálási eljárásra, illetve az eljárásnak igazodnia kell az anyaghoz.

Mosási folyamat

A törlőkendők gyártása a textil alapanyag és a gyártási folyamatok miatt nem lehet teljesen szennyezésmentes. Ezért különösen fontos a feldolgozás. A feldolgozás kritikus ellenőrzési ponttá válik, amelyet biztonságos és validált körülmények között kell végrehajtani.

A mosási folyamat feladata, hogy eltávolítsa a textilgyártás során keletkező maradványokat, például a vágási folyamatokból származó szálakat, az alkalmazottak személyes részecskéit vagy technikai segédanyagokat, valamint helyreállítsa a szálak funkcióképességét. Emellett a mosási folyamat alapvető mikrobiológiai tisztaságot ér el. Ez a mikrobiológiai tisztaság nemcsak a higiéniailag érzékeny gyártási területeken való alkalmazáshoz szükséges, hanem az eredményes, validált sugárkezeléshez is. Összefoglalva, a mosási folyamat elengedhetetlen az egyszer használatos törlőkendők esetében is!

A mikrobiológiai tisztaság eléréséhez a mosási folyamat során megfelelő vízminőség és legalább 60°C, jobb esetben 90°C hőmérséklet szükséges. Annak érdekében, hogy elkerüljük a keresztfertőzést mosás közben és után, a mosási folyamatot és a csomagolást tiszta és kvalifikált körülmények között végzik. Figyelembe kell venni, hogy nem európai országokban bár lehet tiszta helyiségekben mosni és csomagolni, a megfelelő vízminőség alkalmazása és a 30°C feletti mosási hőmérséklet nem általános gyakorlat.

Sterilizálás

Amennyiben sterilitás is szükséges, a mosási folyamat után további feldolgozás történik gőzsterilizálással vagy sugárkezeléssel. Míg az egyszer használatos huzatok költségkímélő okokból elsősorban sugárzással kezeltek, a többször használatos törlőkendőket a tisztatéri mosóban közvetlenül autoklávban sterilizálják mosás után. Mindkét eljárás csak akkor felel meg a szabályozási előírásoknak, ha a sterilitás bizonyítottan eléri a kívánt szintet. Ezért a folyamatokat a szabványok szerint validálják és dokumentálják. A sterilizálási folyamatok validálásához minimális mikrobnak kell lennie, amit a fent leírtak szerint egy hatékony mosási folyamat ér el.

A sugárzás alapú sterilizálás validálása egy egyszer használatos törlőkendő esetében mikrobiológiai validálásból, dózismérési validálásból és alkalmazástechnikai validálásból áll. A mikrobiológiai validálás során meghatározzák a szükséges sugárdózist, hogy steril terméket kapjunk. A sugárdózis a textil anyagoktól, a törlőréteg vastagságától, a rétegek számától és a csomagolás típusától függ. A dózismérési validálás biztosítja, hogy a meghatározott csomagolás és csomagolási séma mellett a minimális és maximális sugárdózis értékek minden területen betartásra kerüljenek. Ehhez egy ún. „dose mapping” során meghatározzák és dokumentálják a sugárzás minimális és maximális értékeit. Az alkalmazástechnikai validálás során ellenőrzik, hogy a csomagolóanyag alkalmas-e a sugárkezelésre, és hogy a sugárzás nem befolyásolja-e a törlőkendő kívánt tulajdonságait.

A folyamat validálása után rutin sugárkezelés végezhető, a csomagolási séma változtatása nélkül. Ha a csomagolási séma nem változik, a sugárzási intenzitások a sugárzott anyagban nagyjából azonosak maradnak, és egyszerű ellenőrzéssel, például dózismérővel egy előre meghatározott helyen, elvégezhető a rutin sugárkezelés. Egy tételhez kötött sugárzási tanúsítvány igazolja, hogy a sugárzást a validálási terv szerint végrehajtották. Egy sugárzásjelző színváltozással jelzi a sikeres sugárkezelést, és megkönnyíti a sterilizált és nem sterilizált törlőkendők megkülönböztetését.

Csomagolás

A globalizáció, különösen az ázsiai országokból érkező tisztatéri törlőkendő importjának növekedése miatt, a folyamatvalidálás és a sugárkezelés mellett egy másik tényező is kiemelt jelentőségűvé válik: a csomagolás. Bár a sugárkezelés után a kendő steril lehet, kérdés, hogy a szállítás során – általában hosszú vízi úton, különböző környezeti feltételek mellett – valóban steril marad-e a termék a célállomáson.

A sterilizálási validálás mellett a sterilitás biztosítása érdekében szükséges a csomagolási validálás is. Ez a validálás egyrészt a csomagolóanyagok biokompatibilitásáról, másrészt a tömítési folyamat folyamatalkalmasságáról és a tömítés integritásáról ad információt.

A szabványoknak megfelelő steril barrier rendszer alkalmazása meghosszabbított tárolási idő alatt biztosítja a sterilitást, figyelembe véve a tárolási feltételeket. Azonban fennáll a kockázat, hogy a hosszabb szállítási út során ezeket a tárolási feltételeket nehéz betartani. Ezért előnyös a rövid és becsülhető szállítási útvonalak alkalmazása.

Összegzés

Különösen érzékeny területeken, mint a steril gyártás, fontos a meghatározott tulajdonságok és így a garantált sterilitás biztosítása. Bizonyítékokra és ellenőrzésekre van szükség, amelyek elengedhetetlenek. Ez vonatkozik a fogyasztási anyagokra is, amelyek nem közvetlenül a terméken, de mégis a steril térben, munkanapokon használatosak. Csak a különböző folyamatok validálása, amelyeken egy törlőkendő keresztülmegy, garantálja a mikroben kívüli, illetve steril állapotot, amit a gyártó, a szabályozások és elsősorban a fogyasztó kíván meg.