- Annexe 1
- Filtration stérile
- PUPSIT
- Technique de filtration et méthodes de test
- Validation spécifique au produit des filtres

Contenu

La fabrication aseptique, y compris la stérilisation par filtration, devient de plus en plus importante avec les médicaments biologiques modernes et fait désormais…

Clarification sur la question :
Les entreprises qui effectuent des contrôles métrologiques pour la qualification des salles blanches doivent-elles être accréditées ?

Voici les exigences issues des normes et directives correspondantes :

ISO EN DIN 14644 :
Dans cette série de normes, les exigences concernant…

La société Corden Biochem est une entreprise spécialisée dans la fabrication d'enzymes. Elle est issue de l'ancienne Sandoz Industrial Products GmbH.

En raison d'une modification du portefeuille de produits, deux isolateurs stériles de contrôle encore en très bon état, y compris des générateurs de…

La version révisée de la VDI 2083 Feuille 9.1 fournit des indications sur la compatibilité à la propreté des équipements et des composants de ventilation – de la planification à la preuve. Elle aide ainsi à atteindre une qualité de produit spécifiée. La directive propose une démarche s…

Les exigences concernant les salles de mesure sont variées et peuvent être très élevées. Elles dépendent de ce qui doit être réalisé dans la salle de mesure et des conditions extérieures prévalentes. La nouvelle directive VDI/VDE 2627 Feuille 2 soutient l'identification et la définition…

– Annexe 1
– Stratégie de Contrôle de la Contamination
– Gestion des Risques Qualité
– aseptique
– stérile

Récemment, la séance d'ouverture de la série de webinaires en ligne sur le thème « Annexe 1 » a eu lieu. Avec environ 100 participants, celle-ci a rencontré un grand intérêt. L'objectif du premier w…

L'industrie pharmaceutique est en pleine transformation grâce aux technologies numériques. Des techniques telles que la visualisation, la modélisation, l'automatisation, l'apprentissage automatique et l'intelligence artificielle dématérialisent les processus et installations traditionnels, augm…

Certaines professions considérées comme « systématiquement essentielles » sont simples à définir. Les protéger efficacement contre les infections potentielles est beaucoup plus difficile. Il est encore trop rare que le commerce et les autorités recourent à des dispositifs de protection t…

Les développements dans la technologie des salles blanches ont progressé un peu moins rapidement depuis l'«ère pionnière» des années 80 et 90. Cependant, ces dernières années, de petites avancées marquantes sont régulièrement apparues, menant à de nouveaux équipements pour salles blanc…

Le Prix de la PME pour la responsabilité sociale en Bade-Wurtemberg (Prix PME Lea) récompense les petites et moyennes entreprises pour leur engagement sociétal volontaire

Le Prix PME Lea est décerné par la Caritas, la Diakonie et le Ministère de l'Économie, du Travail et du Logement en Bade-Wurtembe…