Accréditation pour les entreprises de service effectuant des tests de mesure dans des salles propres

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Clarification sur la question :
Les entreprises qui effectuent des contrôles métrologiques pour la qualification des salles blanches doivent-elles être accréditées ?

Voici les exigences issues des normes et directives correspondantes :

ISO EN DIN 14644 :
Dans cette série de normes, les exigences concernant les appareils de mesure sont énumérées (aptitude et certificat d'étalonnage valide). De plus, le personnel chargé des mesures doit connaître les appareils de mesure et être formé. Il n'est pas mentionné d'obligation d'accréditation.

VDI 2083 :
Dans le VDI 2083, Feuille 4.1 : 2006
Sous 4.3.2 Exigences spécifiques il est indiqué : « En principe, pour la planification, l'exécution et la mise en service initiale, il faut faire appel à un personnel formé et qualifié, dont la compétence peut être prouvée. »

Dans le VDI 2083, Feuille 7 : 2015
Sous 5.5.8.4.1 Personnel il est indiqué : « En principe, les connaissances ou justificatifs de compétences suivants doivent être supposés. … Connaissance des appareils de mesure et des processus de mesure pour les contrôles de qualification. »

Dans le VDI 2083, Feuille 15 : 2007
Sous 4.1 Définition des catégories de formation il est indiqué :
Compte tenu de la diversité des activités que le personnel effectue en salle blanche, ainsi que des différentes exigences de qualification, deux catégories de formation sont établies. Elles sont définies comme suit :
• Compétence de base
Exécution des activités courantes en salle blanche par le personnel d'exploitation et de service. Cela inclut également la maintenance, le nettoyage, la réparation et la qualification (exécution).
• Compétence spécialisée
Réalisation de tâches de direction ou de contrôle (cela inclut aussi les responsables de la technologie des salles blanches / ingénieurs d'exploitation ainsi que les personnes des domaines inspection / audit).

Guide de l'UE sur les bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments destinés à l'homme ou à l'animal : 2003

Chapitre 1.3
Paragraphe IV : « Personnel qualifié et formé approprié »
Paragraphe XI : « Le personnel exécutant est formé pour pouvoir effectuer correctement les travaux »
Chapitre 1.4
Paragraphe I : « Des installations appropriées, un personnel formé et des instructions opérationnelles approuvées doivent être disponibles pour l'échantillonnage et l'analyse ... et, dans la mesure où la bonne pratique de fabrication l'exige, pour les conditions ambiantes »

Annexe 1 du guide de l'UE : 2008
Chapitre 37 : « Tout le personnel travaillant en zones propres (y compris le personnel de nettoyage et de maintenance) doit être régulièrement ... formé. La formation doit également couvrir l'hygiène et les bases de la microbiologie. Si des personnes extérieures à l'entreprise non formées (par exemple celles chargées de travaux de construction ou de maintenance) doivent entrer dans des zones propres, elles doivent être informées et surveillées avec beaucoup de soin. »

Conclusion :
Dans les réglementations correspondantes, seul un personnel formé, connaissant les appareils de mesure et les mesures à effectuer, est exigé. Des instructions de travail pour les mesures à réaliser doivent également être disponibles.

Une accréditation de l'entreprise de services et de métrologie n'est pas exigée.
L'exigence et l'affirmation selon lesquelles une entreprise proposant des services métrologiques doit « Être accréditée » est une simple astuce marketing, ou autrement dit, totalement FAUSSE !

Pour plus d'informations :
Étant donné que la formation de technicien en salle blanche et en métrologie n'est pas une profession réglementée, presque tous les techniciens et ingénieurs travaillant dans ce domaine sont des reconversions professionnelles. Les personnes techniquement compétentes souhaitant effectuer des mesures pour la qualification peuvent suivre des séminaires et des formations pour prouver la formation requise. Malheureusement, la plupart des événements ne transmettent que la théorie.
Pour pouvoir exercer la profession de technicien en salle blanche en formation, à la fois en théorie et en pratique, une formation appropriée est indispensable.

Une formation adaptée est proposée par la Chambre de commerce et d'industrie (CCI) à deux endroits en Allemagne. Un organisme est la CCI du Moyen Rhin, à Krefeld, qui propose depuis 1996 une formation certifiante de technicien en salle blanche avec attestation de compétences pour les techniciens de service en microbiologie et en armoires de cytostatiques (CCI).

La deuxième offre de formation est proposée par l'Académie de la CCI de Munich et de la Haute Bavière, dans leur centre de formation à Westerham. Cette formation certifiante sert de preuve reconnue nationalement et internationalement de la qualification professionnelle en tant qu'expert conformément aux directives c'GMP et FDA, ainsi qu'à la fiche d'information B011 de BG Chemie, ainsi que comme preuve de compétence pour les techniciens de service qui inspectent et entretiennent des postes, armoires, isolateurs et installations en salle blanche dans des domaines d'application généraux et toxiques de l'industrie technique et aseptique. La cible de cette formation est constituée de maîtres, techniciens et ingénieurs de tous domaines, disposant de leurs propres installations en salle blanche, qu'ils exploitent ou qu'ils planifient, qualifient et supervisent dans le cadre d'une prestation de services externe.

Ces formations de la CCI se terminent par un examen écrit et sont certifiées par un certificat valable au niveau national et international.