Annexe 1 et filtration stérile

- Annexe 1
- Filtration stérile
- PUPSIT
- Technique de filtration et méthodes de test
- Validation spécifique au produit des filtres

Contenu

La fabrication aseptique, y compris la stérilisation par filtration, devient de plus en plus importante avec les médicaments biologiques modernes et fait désormais partie intégrante du quotidien de la production. La version actuelle du projet d'annexe 1 en tient compte et consacre au total 15 paragraphes à ce sujet dans le chapitre 8. Les exigences et explications sont ainsi devenues nettement plus détaillées par rapport à la version précédente. Lors de ce séminaire en ligne, nous discuterons de l’évaluation de ces exigences prévues et de leur mise en œuvre possible.

Après une brève révision des bases de la filtration stérile, nous comparerons les exigences de l’annexe 1 en vigueur depuis 2009 avec celles proposées dans la version 12 du projet de février 2020. Qu’est-ce qui est nouveau, qu’est-ce qui reste inchangé et à quoi l’utilisateur doit-il déjà se préparer aujourd’hui ? À cet égard, on peut mentionner le passage de la filtration à un système de filtration intégré, ainsi que l’intégration du système de filtration dans une stratégie de contrôle de la contamination. Mais aussi des aspects prometteurs tels que l’approche matricielle pour la validation des filtres, la description de la filtration redondante et l’utilisation de la filtration en campagne seront discutés lors du séminaire.

Nous aborderons également l’histoire et montrerons comment la technique de filtration et les méthodes de test ont évolué au cours des 30 dernières années, et comment ces évolutions ont logiquement influencé le développement du projet d’annexe 1.
Ce qui continue à susciter des débats dans l’industrie, c’est le PUPSIT : test d’intégrité post-stérilisation, pré-utilisation, qui est également évalué très différemment par les autorités selon les régions. Lors du séminaire en ligne, nous examinerons non seulement le point de vue actuel du projet d’annexe, mais aussi le contexte ayant conduit à cette exigence, dans quels cas elle peut être utile, ainsi que les risques liés à sa mise en œuvre, et en déduirons les possibilités ou obligations futures pour l’utilisateur.

Pour une classification scientifique, les documents publiés par la PDA et le BPOG dans la série « Points to consider » sont très utiles. Sur la base de ces données, il est possible de réaliser une analyse de risque approfondie. Il ne faut pas non plus négliger les caractéristiques spécifiques au produit.

La validation spécifique au produit des filtres, avec toutes ses facettes, sera également abordée lors de ce séminaire en ligne.

Les nouvelles exigences concernant les filtres à gaz et les filtres de ventilation ne manqueront pas d’être mentionnées, car elles soulèvent encore des questions.

Lors de discussions virtuelles en panel avec différents organisateurs (ISPE, Concept Heidelberg, A3P), des représentants des autorités ont exprimé leur avis sur le sujet. Nous reviendrons également sur ces déclarations.

Enfin, l’objectif est de résumer les positions de l’industrie, telles qu’elles ont été communiquées à l’EMA dans le cadre des commentaires. Une coopération très efficace entre toutes les organisations industrielles concernées a permis d’aboutir à ces résultats.

Ce séminaire en ligne s’adresse aussi bien aux collègues qui abordent le sujet pour la première fois qu’aux représentants expérimentés de l’industrie issus des domaines de la production, du développement et de la qualité.

Quand ?
10 juin 2021
13h30 – 15h00

Où ?
Atelier en ligne

Frais de participation
100 € – pour les membres de l’ISPE
200 € – pour les non-membres