Nouveau dans l'annexe 1 : La stratégie de contrôle de la contamination (CCS) – Qu'est-ce que cela signifie ? Qu'est-ce que cela implique pour moi en tant qu'utilisateur ?

– Annexe 1
– Stratégie de Contrôle de la Contamination
– Gestion des Risques Qualité
– aseptique
– stérile

Récemment, la séance d'ouverture de la série de webinaires en ligne sur le thème « Annexe 1 » a eu lieu. Avec environ 100 participants, celle-ci a rencontré un grand intérêt. L'objectif du premier webinaire était de donner un aperçu des activités en cours et des différents aspects et domaines thématiques de la révision actuelle de l'Annexe 1. Au cours du webinaire, les participants ont sélectionné par vote des thèmes liés à la révision de l'Annexe 1, qui seront abordés plus en détail lors d'autres webinaires de la série. Sur cette base, les membres du CoP Aseptic préparent d'autres webinaires qui auront lieu tout au long de l'année et au-delà. La prochaine session se tiendra le 29 octobre 2020 sur le thème « Nouveautés dans l'Annexe 1 : La Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS) – Qu'est-ce que cela signifie ? Qu'est-ce que cela implique pour moi en tant qu'utilisateur ? ».

Entre-temps, une nouvelle phase de commentaires sur le projet d'Annexe 1 par les associations industrielles invitées (examen ciblé) a eu lieu. Ces plusieurs centaines de commentaires sont actuellement évalués et éventuellement intégrés par le groupe de travail international (IWG) (équipe d'auteurs de l'Annexe 1). La mise en œuvre de l'Annexe 1 est attendue pour la première moitié de 2021.

L'Annexe 1 repose fondamentalement sur l'élaboration d'une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) en tant que base pour tout processus de fabrication stérile, qu'il s'agisse de stérilisation terminale ou d'aseptie. En appliquant systématiquement les principes de gestion des risques, une telle CCS doit être intégrée dans la gestion de la qualité. Lors de cet événement, il sera discuté de ce que recouvre une telle CCS, quelles sont les attentes vis-à-vis d'une telle stratégie et ce que l'introduction de cette CCS doit permettre d'atteindre. La question se pose également pour l'utilisateur : à quoi doit ressembler une telle CCS, quels éléments doit-elle contenir et comment cette CCS peut-elle être intégrée et vivante dans le système de gestion de la qualité ? Que sera-t-il attendu lors des inspections ?

Pour la mise en œuvre concrète et, par conséquent, la fabrication sûre et réussie de médicaments stériles, l'application correcte de la gestion des risques est essentielle. Quand peut/doit-on prendre des décisions basées sur le risque ? Quand faut-il suivre strictement les prescriptions ? Étant donné que l'Annexe 1 ne définira pas de prescriptions formelles, cette session discutera également des possibilités de mise en œuvre concrète pour l'utilisateur sur place.

La stratégie de contrôle de la contamination et la gestion des risques qualité doivent être appliquées à tous les autres sujets techniques de l'Annexe 1. La série de webinaires se poursuivra donc avec des sessions sur les systèmes de barrière, la qualification des salles blanches, les simulations de processus aseptiques et les techniques de filtration. Les détails et dates de ces sessions seront communiqués ultérieurement.