Révision de l'annexe 2 du guide EU GMP « Lignes directrices complémentaires pour la fabrication de médicaments biologiques destinés à l'homme »

Révision de l'Annexe 2 du guide EU GMP « Lignes directrices complémentaires pour la fabrication de médicaments biologiques destinés à l'homme »

Pour de nombreux produits biologiques fabriqués industriellement, les tissus ou cellules humaines sont les ingrédients actifs. La directive 2004/23/EC pour les tissus et cellules humaines ne couvre cependant que les domaines du don, de l'approvisionnement et du test. Le développement rapide et le nombre croissant de nouveaux types de produits biologiques, tels que les produits transgéniques ou les thérapies innovantes, ont nécessité une nouvelle législation et des modifications dans les lignes directrices GMP afin de répondre aux exigences de l'article 5 de la directive 1394/2007 ou de s'adapter à la directive 2009/120/EC.

Déjà à la mi-2010, la Commission européenne avait publié une version révisée de l'annexe 2 « Fabrication de substances et de produits médicamenteux biologiques à usage humain » pour une deuxième consultation publique. Après avoir pris en compte les commentaires issus de la première consultation publique et de la seconde en 2010, le guide tente de tenir compte des conditions particulières liées à l'origine biologique des produits et d'intégrer également les nouveaux types de produits biologiques tels que les thérapies innovantes (ATMP), les produits transgéniques, etc.

Le 6 septembre, la Commission européenne a enfin annoncé sur son site que l'annexe 2 révisée des lignes directrices GMP a été adoptée. La date limite de mise en vigueur est fixée au 31 janvier 2013.

Auteur : Axel H. Schroeder

Pour plus d'informations, veuillez consulter le Séminaire international sur la conformité GMP pour les biopharmaceutiques avec l'atelier ATMP du 10 au 12 octobre à Heidelberg, où ce sujet sera abordé.