Herziening van Bijlage 2 van de EU GMP-richtlijn "Aanvullende richtlijnen voor de productie van biologische geneesmiddelen voor gebruik bij de mens"

Herziening van Bijlage 2 van de EU GMP-richtlijn "Aanvullende richtlijnen voor de productie van biologische geneesmiddelen voor gebruik bij de mens"

Voor veel industrieel geproduceerde biologische producten zijn menselijke weefsels of cellen de actieve ingrediënten. De Richtlijn 2004/23/EC voor menselijke weefsels en cellen dekt echter alleen de gebieden donatie, verwerving en testen af. De snelle ontwikkeling en het toenemende aantal verschillende nieuwe typen biologische producten, zoals transgeen geproduceerde producten of nieuwe therapieën, vereisten nieuwe wetgeving en wijzigingen in de GMP-richtlijnen om te voldoen aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 1394/2007 of zich aan te passen aan Richtlijn 2009/120/EC.

Al medio 2010 had de Europese Commissie een herzien ontwerp van Annex 2 “Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use” gepubliceerd voor de tweede openbare consultatie. Na het verwerken van de opmerkingen uit de eerste openbare raadpleging en de tweede consultatie in 2010, probeert de leidraad rekening te houden met de bijzondere omstandigheden die voortvloeien uit de biologische herkomst van de producten en ook de nieuwe typen biologische producten zoals nieuwe therapieën (ATMP), transgene producten, etc. te omvatten.

Op 6 september werd op de website van de Europese Commissie eindelijk bekendgemaakt dat de herziene Annex 2 van de GMP-richtlijnen nu is vastgesteld. Als deadline voor de inwerkingtreding wordt 31 januari 2013 genoemd.

Auteur: Axel H. Schroeder

Let op het internationale Seminar GMP Compliance for Biopharmaceuticals met ATMP Workshop van 10-12 oktober in Heidelberg, waarin dit onderwerp wordt behandeld.