Revisión del Anexo 2 de las directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE "Directrices complementarias para la fabricación de medicamentos biológicos para uso humano"

Revisión del Anexo 2 de las Directrices de las GMP de la UE «Directrices complementarias para la fabricación de medicamentos biológicos para uso humano»

Para muchos productos biológicos fabricados industrialmente, los tejidos o células humanas son los ingredientes activos. Sin embargo, la Directiva 2004/23/EC para tejidos y células humanas solo cubre los ámbitos de donación, obtención y prueba. El rápido desarrollo y el aumento en el número de diferentes tipos de productos biológicos, como productos transgénicos o terapias innovadoras, requirieron una nueva legislación y cambios en las directrices GMP para cumplir con los requisitos del artículo 5 de la Directiva 1394/2007 o adaptarse a la Directiva 2009/120/EC.

Ya a mediados de 2010, la Comisión Europea publicó un borrador revisado del Anexo 2 «Fabricación de sustancias y productos medicinales biológicos para uso humano» para una segunda consulta pública. Tras tener en cuenta los comentarios de la primera consulta pública y la segunda revisión en 2010, la guía intenta tener en cuenta las condiciones especiales que surgen de la procedencia biológica de los productos y también considerar los nuevos tipos de productos biológicos, como terapias innovadoras (ATMP), productos transgénicos, etc.

El 6 de septiembre, en la página web de la Comisión Europea, se anunció finalmente que el Anexo 2 revisado de las directrices GMP ha sido aprobado. La fecha límite para su entrada en vigor se ha establecido para el 31 de enero de 2013.

Autor: Axel H. Schroeder

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