Revize přílohy 2 pokynů EU GMP „Doplňující pokyny pro výrobu biologických léčiv určených k použití u lidí“

Revize přílohy 2 pokynu EU GMP „Doplňující pokyny pro výrobu biologických léčiv určených pro použití u lidí“

Pro mnoho průmyslově vyráběných biologických produktů jsou lidské tkáně nebo buňky aktivními složkami. Směrnice 2004/23/ES pro lidské tkáně a buňky však pokrývá pouze oblasti darování, získávání a testování. Rychlý vývoj a rostoucí počet různých nových typů biologických produktů, jako jsou produkty získané transgenními metodami nebo nové terapie, vyžadovaly novou legislativu a změny v pokynech GMP, aby vyhověly požadavkům článku 5 směrnice 1394/2007 nebo se přizpůsobily směrnici 2009/120/ES.

Již v polovině roku 2010 Evropská komise zveřejnila upravený návrh přílohy 2 „Výroba biologických léčivých přípravků a produktů pro lidské použití“ k druhému veřejnému připomínkovému řízení. Po zohlednění připomínek z prvního veřejného konzultace a druhého připomínkového řízení v roce 2010 se pokyn snaží vzít v úvahu zvláštní podmínky vyplývající z biologického původu produktů a také zohlednit nové typy biologických produktů, jako jsou nové terapie (ATMP), transgenní produkty apod.

6. září bylo na webových stránkách Evropské komise konečně oznámeno, že upravená příloha 2 pokynů GMP byla nyní schválena. Termínem pro vstup v platnost je stanoven 31. leden 2013.

Autor: Axel H. Schroeder

V souvislosti s tím si všimněte mezinárodního semináře GMP Compliance for Biopharmaceuticals s workshopem ATMP, který se koná od 10. do 12. října v Heidelbergu, kde bude toto téma probíráno.