Revisione dell'Allegato 2 della linea guida EU GMP "Linee guida supplementari per la produzione di medicinali biologici destinati all'uso umano"

Revisione dell'Allegato 2 della linea guida EU GMP «Linee guida supplementari per la produzione di medicinali biologici destinati all'uso umano»

Per molti prodotti biologici di origine industriale, i tessuti o le cellule umane sono gli ingredienti attivi. Tuttavia, la Direttiva 2004/23/EC  copre solo le aree di donazione, approvvigionamento e test. Lo sviluppo rapido e l'aumento del numero di diversi nuovi tipi di prodotti biologici, come prodotti transgenici o terapie innovative, hanno richiesto una nuova legislazione e modifiche alle linee guida GMP, per soddisfare i requisiti dell'articolo 5 della direttiva 1394/2007 o adattarsi alla Direttiva 2009/120/EC.

Già a metà del 2010, la Commissione Europea aveva pubblicato una bozza rivista dell'Allegato 2 – "Fabricazione di sostanze e prodotti medicinali biologici per uso umano" – per la seconda consultazione pubblica. Dopo aver preso in considerazione i commenti della prima consultazione pubblica e la seconda consultazione avvenuta nel 2010, la guida cerca di tenere conto delle condizioni particolari derivanti dall'origine biologica dei prodotti e di considerare anche i nuovi tipi di prodotti biologici come terapie innovative (ATMP), prodotti transgenici, ecc.

Il 6 settembre, sul sito della Commissione Europea, è stato finalmente annunciato che l'Allegato 2 rivisto delle linee guida GMP è stato approvato. La data di entrata in vigore è fissata al 31 gennaio 2013.

Autore: Axel H. Schroeder

Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il seminario internazionale GMP Compliance for Biopharmaceuticals con workshop su ATMP dal 10 al 12 ottobre a Heidelberg, in cui questo argomento sarà trattato