Przegląd Załącznika 2 do Wytycznych EU GMP „Dodatkowe wytyczne dotyczące produkcji produktów biologicznych do stosowania u ludzi”

Przegląd Załącznika 2 do wytycznych EU GMP „Dodatkowe wytyczne dotyczące wytwarzania produktów biologicznych do stosowania u ludzi”

Dla wielu przemysłowo produkowanych produktów biologicznych ludzkie tkanki lub komórki są aktywnymi składnikami. Dyrektywa 2004/23/WE dotycząca ludzkich tkanek i komórek obejmuje jednak tylko obszary dawstwa, pozyskiwania i testowania. Szybki rozwój i rosnąca liczba różnych nowych typów produktów biologicznych, takich jak produkty transgeniczne czy nowatorskie terapie, wymagały nowego ustawodawstwa i zmian w wytycznych GMP, aby sprostać wymogom artykułu 5 dyrektywy 1394/2007 lub dostosować się do dyrektywy 2009/120/WE.

Już w połowie 2010 roku Komisja Europejska opublikowała zaktualizowany projekt załącznika 2 „Produkcja substancji i produktów biologicznych dla ludzi” do drugiej publicznej konsultacji. Po uwzględnieniu komentarzy z pierwszej publicznej konsultacji i drugiej konsultacji w 2010 roku, przewodnik stara się uwzględnić szczególne warunki wynikające z biologicznego pochodzenia produktów oraz również nowe typy produktów biologicznych, takich jak nowatorskie terapie (ATMP), produkty transgeniczne itp.

W dniu 6 września na stronie internetowej Komisji Europejskiej w końcu ogłoszono, że zaktualizowany załącznik 2 do wytycznych GMP został oficjalnie przyjęty. Termin wejścia w życie wyznaczono na 31 stycznia 2013 roku.

Autor: Axel H. Schroeder

Zwracamy uwagę na międzynarodowe seminarium GMP Compliance for Biopharmaceuticals z warsztatem ATMP w dniach od 10 do 12 października w Heidelbergu, podczas którego poruszany będzie ten temat.