Felülvizsgálat az EU GMP irányelvek 2. mellékletében „Kiegészítő irányelvek az emberi alkalmazásra szánt biológiai gyógyszerek gyártásához”

Felülvizsgálat az EU GMP irányelvek 2. mellékletében „Kiegészítő irányelvek az emberi alkalmazásra szánt biológiai gyógyszerek gyártásához”

Számos iparilag előállított biológiai termék esetében az emberi szövetek vagy sejtek a fő aktív összetevők. A 2004/23/EK irányelv az emberi szövetekre és sejtekre azonban csak az adományozás, beszerzés és tesztelés területeit fedi le. A gyors fejlődés és a különböző új típusú biológiai termékek, például transzgénikus termékek vagy új terápiák növekvő száma új jogszabályokat és változtatásokat tett szükségessé a GMP irányelvekben, hogy megfeleljenek a 1394/2007/EK irányelv 5. cikkének követelményeinek, illetve alkalmazkodjanak a 2009/120/EK irányelvhez.

2010 közepén az Európai Bizottság közzétett egy átdolgozott tervezetet az Annex 2 „Biológiai gyógyászati anyagok és termékek gyártása emberi felhasználásra” című dokumentumból a 2. nyilvános véleményezésre. Az első nyilvános konzultáció során beérkezett és 2010-ben végzett második véleményezés figyelembevételével a kézikönyv igyekszik figyelembe venni a biológiai eredetű termékekből adódó különleges körülményeket, valamint az új típusú biológiai termékeket, mint például az új terápiák (ATMP), transzgénikus termékek stb.

2013. szeptember 6-án végül az Európai Bizottság honlapján bejelentették, hogy az átdolgozott Annex 2 a GMP irányelvekből mostantól elfogadásra került. A hatálybalépés határideje 2013. január 31.

Szerző: Axel H. Schroeder

Figyelembe véve az ezzel kapcsolatos nemzetközi GMP megfelelőségi szemináriumot a biogyógyszerek és az ATMP workshopkal 2013. október 10-12. között Heidelbergben, ahol ezt a témát is feldolgozzák