Pureté des dispositifs médicaux dans le processus de fabrication

Contrôle de pureté d'un dispositif médical

Plan de processus pour l'évaluation et la détermination des exigences de pureté des dispositifs médicaux selon VDI 2083 Feuille 21.

Contenu de la nouvelle directive

La directive VDI 2083 feuille 21 fournit une assistance générale concernant le sujet de la pureté des dispositifs médicaux dans le processus de fabrication et constitue ainsi une base en l'absence de réglementation spécifique au produit. La directive décrit la procédure pour décider de la nécessité de critères d'acceptation pour les contaminations critiques sur la base d'une approche basée sur le risque.

Une stratégie pour établir des critères d'acceptation, résultant de différentes nécessités (par exemple médicales ou techniques), est également décrite.

De plus, des informations sont fournies sur la sélection de méthodes d'essai appropriées, en distinguant entre différents usages, par exemple la validation du nettoyage et la recherche de causes, car selon le cas d'utilisation, des exigences différentes s'appliquent à la méthode d'essai. Les contaminations biologiques, chimiques et particulaires sont distinguées.

Pour les contaminations particulaires, une procédure applicable de manière générale pour l'extraction, sa vérification, ainsi qu'une convention pour l'évaluation automatisée avec un système microscopique sont décrites pour la première fois.

La procédure décrite, allant de la définition des critères d'acceptation à la dérivation d'une stratégie d'essai appropriée, est illustrée par des exemples de cas.

Événement de présentation de la nouvelle directive le 24.01.2019

Pour la première fois, la nouvelle directive VDI 2083 feuille 21 sera présentée de manière exhaustive et thématique lors d'une session d'information au Fraunhofer IPA à Stuttgart.

Sujets de l'événement :

- Procédure pour la dérivation de critères d'acceptation
- Choix de méthodes d'analyse appropriées et fiables
- Application de la directive à l'aide d'exemples de cas

Objectifs de l'événement

La nouvelle feuille 21 de la série de directives VDI 2083 contiendra des indications sur une norme générale et supérieure concernant la pureté des dispositifs médicaux dans le processus de fabrication. Lors de cet événement, les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que d'autres parties prenantes auront pour la première fois un aperçu complet des arrière-plans, du contenu et de la gestion de la nouvelle directive. Les participants apprendront une démarche structurée pour examiner les questions nécessaires à la décision sur la nécessité de critères d'acceptation pour la pureté du produit et, si oui, comment ils peuvent être formulés. De plus, des méthodes d'analyse appropriées et fiables pour différents types de contaminations (biologiques, chimiques ou particulaires) seront présentées.

Public cible

- Fabricants de dispositifs médicaux : cadres techniques et de direction confrontés au processus d'approbation ainsi qu'au développement, à la production et à l'assurance qualité liés à la problématique de la pureté du produit.
- Organismes notifiés