Czystość wyrobów medycznych w procesie produkcji

Badanie zgodności z normami produktu medycznego

Plan działania na ocenę i określenie wymagań czystości dla wyrobów medycznych zgodnie z VDI 2083 Blatt 21.

Treść nowej wytycznej

Wytyczna VDI 2083 Blatt 21 zapewnia ogólne wsparcie w zakresie tematu czystości wyrobów medycznych w procesie produkcji i stanowi podstawę w przypadku braku specyficznych regulacji dotyczących produktu. Wytyczna opisuje sposób podejmowania decyzji o konieczności ustalenia kryteriów akceptacji dla krytycznych zanieczyszczeń na podstawie podejścia opartego na ryzyku.

Opisuje ona strategię ustalania kryteriów akceptacji, które mogą wynikać z różnych potrzeb (np. medycznych lub technicznych).

Dodatkowo zawarte są informacje na temat doboru odpowiednich metod badawczych, przy czym rozróżnia się różne cele zastosowania, np. walidacja czyszczenia i badania przyczyn, ponieważ w zależności od przypadku zastosowania istnieją różne wymagania dotyczące metody badawczej. Rozróżnia się zanieczyszczenia biologiczne, chemiczne i cząsteczkowe.

Po raz pierwszy opisano uniwersalną metodę ekstrakcji i jej weryfikacji oraz konwencję dla automatycznej analizy za pomocą systemu mikroskopowego dla zanieczyszczeń cząsteczkowych.

Opisany proces, od ustalenia kryteriów akceptacji po wyprowadzenie odpowiedniej strategii badawczej, jest ilustrowany na przykładach przypadków.

Wydarzenie prezentujące nową wytyczną 24.01.2019

Po raz pierwszy nowa wytyczna VDI 2083 Blatt 21 zostanie przedstawiona w ramach kompleksowego i tematycznego spotkania informacyjnego w Fraunhofer IPA w Stuttgarcie.

Tematy spotkania:

- Metodyka wyprowadzania kryteriów akceptacji
- Dobór odpowiednich i wiarygodnych metod analitycznych
- Zastosowanie wytycznej na podstawie przypadków

Cele spotkania

Nowy blad 21 serii wytycznych VDI 2083 będzie zawierał informacje o powszechnie obowiązującym i nadrzędnym standardzie czystości wyrobów medycznych w procesie produkcji. Podczas tego spotkania producenci wyrobów medycznych oraz inni zainteresowani po raz pierwszy uzyskają kompleksowy wgląd w tło, treść i sposób postępowania z nową wytyczną. Uczestnicy poznają uporządkowaną metodę działania, która pozwoli na zidentyfikowanie pytań, które należy rozważyć, aby zdecydować, czy kryteria akceptacji dla czystości produktu są konieczne i jeśli tak, to jak mogą wyglądać. Dodatkowo zostaną przedstawione odpowiednie i wiarygodne metody analityczne dla różnych rodzajów zanieczyszczeń (biologicznych, chemicznych lub cząsteczkowych).

Grupa docelowa

- Producenci wyrobów medycznych: specjaliści i kierownicy, którzy w zakresie procesu rejestracji, a także w rozwoju, produkcji i zapewnieniu jakości, mają do czynienia z tematem czystości produktu.
- Upoważnione jednostki