Zuiverheid van medische hulpmiddelen in het productieproces

Reinheitsprüfung eines Medizinprodukts

Stroomschema voor de beoordeling en bepaling van de reinheidseisen van medische hulpmiddelen volgens VDI 2083 blad 21.

Inhoud van de nieuwe richtlijn

De richtlijn VDI 2083 blad 21 biedt overkoepende ondersteuning rondom het onderwerp reinheid van medische hulpmiddelen in het productieproces en vormt daarmee een basis bij het ontbreken van product-specifieke regelgeving. De richtlijn beschrijft de aanpak voor het bepalen van de noodzaak van acceptatiecriteria voor kritische verontreinigingen op basis van een risicogebaseerde benadering.

Hierbij wordt een strategie beschreven voor het vaststellen van acceptatiecriteria, die voortvloeien uit verschillende noodzakelijkheden (bijvoorbeeld medisch of technisch).

Daarnaast worden informatie gegeven over de selectie van geschikte testmethoden, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen verschillende doeleinden, bijvoorbeeld reinigingsvalidatie en oorzaakanalyse, aangezien afhankelijk van de toepassing verschillende eisen aan de testmethode worden gesteld. Daarbij worden biologische, chemische en deeltjesverontreinigingen onderscheiden.

Voor deeltjesverontreinigingen wordt voor het eerst een algemeen toepasbare aanpak beschreven voor extractie en controle daarvan, evenals een conventie voor de geautomatiseerde beoordeling met een microscopiesysteem.

De beschreven aanpak van het vaststellen van acceptatiecriteria tot het afleiden van een geschikte teststrategie wordt geïllustreerd met praktijkvoorbeelden.

Evenement ter presentatie van de nieuwe richtlijn op 24.01.2019

Voor het eerst wordt de nieuwe richtlijn VDI 2083 blad 21 uitgebreid en themaspecifiek gepresenteerd tijdens een informatiebijeenkomst bij het Fraunhofer IPA in Stuttgart.

Thema's van de bijeenkomst:

- Aanpak voor het afleiden van acceptatiecriteria
- Selectie van geschikte en betrouwbare analysemethoden
- Toepassing van de richtlijn aan de hand van praktijkvoorbeelden

Doelstellingen van de bijeenkomst

Blad 21 van de VDI 2083 richtlijnreeks bevat informatie over een algemeen geldende en overkoepelende standaard voor de reinheid van medische hulpmiddelen in het productieproces. Tijdens deze bijeenkomst krijgen fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokkenen voor het eerst een uitgebreid inzicht in de achtergronden, de inhoud en de omgang met de nieuwe richtlijn. De deelnemers leren een gestructureerde aanpak kennen om te bepalen welke vragen beantwoord moeten worden om te beslissen of acceptatiecriteria voor productreinigheid noodzakelijk zijn en, zo ja, hoe deze eruit kunnen zien. Daarnaast worden geschikte en betrouwbare analysemethoden gepresenteerd voor de verschillende soorten verontreinigingen (biologisch, chemisch of deeltjesverontreinigingen).

Doelgroep

- Fabrikanten van medische hulpmiddelen: vak- en leidinggevenden die te maken hebben met het toelatingsproces, maar ook met ontwikkeling, productie en kwaliteitsborging met betrekking tot het onderwerp productreinigheid.
- Aangeduide instanties