Pureza de los productos médicos en el proceso de fabricación

Prueba de pureza de un dispositivo médico

Plan de proceso para la evaluación y determinación de los requisitos de pureza de los productos médicos según VDI 2083 hoja 21.

Contenidos de la nueva directriz

La directriz VDI 2083 hoja 21 proporciona una ayuda general sobre el tema de la pureza de los productos médicos en el proceso de fabricación y, por lo tanto, constituye una base en ausencia de regulaciones específicas del producto. La directriz describe el procedimiento para decidir la necesidad de criterios de aceptación para contaminantes críticos basándose en un enfoque basado en riesgos.

Se describe una estrategia para establecer criterios de aceptación que pueden resultar de diferentes necesidades (por ejemplo, médicas o técnicas).

Además, se proporcionan informaciones sobre la selección de procedimientos de prueba adecuados, diferenciando entre diferentes propósitos, por ejemplo, validación de limpieza e investigación de causas, ya que dependiendo del caso de uso, existen diferentes requisitos para el procedimiento de prueba. Se distinguen contaminantes biológicos, químicos y particulados.

Para los contaminantes particulados, se describe por primera vez un procedimiento aplicable en general para la extracción y su verificación, así como una convención para la evaluación automatizada con un sistema de microscopio.

El procedimiento descrito, desde la definición de los criterios de aceptación hasta la derivación de una estrategia de prueba adecuada, se ilustra mediante ejemplos de casos.

Evento de presentación de la nueva directriz el 24.01.2019

Por primera vez, la nueva directriz VDI 2083 hoja 21 será presentada de manera exhaustiva y específica en un evento informativo en el Fraunhofer IPA en Stuttgart.

Temas del evento:

- Procedimiento para derivar criterios de aceptación
- Selección de procedimientos de análisis adecuados y concluyentes
- Aplicación de la directriz mediante ejemplos de casos

Objetivos del evento

La nueva hoja 21 de la serie de directrices VDI 2083 incluirá información sobre un estándar general y superior para la pureza de los productos médicos en el proceso de fabricación. En este evento, los fabricantes de productos médicos y otros participantes tendrán por primera vez una visión completa de los antecedentes, contenidos y el manejo de la nueva directriz. Los asistentes aprenderán un enfoque estructurado para abordar las preguntas necesarias para decidir si los criterios de aceptación para la pureza del producto son necesarios y, en caso afirmativo, cómo podrían ser. Además, se presentarán procedimientos de análisis adecuados y concluyentes para los diferentes tipos de contaminantes (biológicos, químicos o particulados).

Público objetivo

- Fabricantes de productos médicos: profesionales y directivos que enfrentan el tema en el proceso de aprobación, así como en desarrollo, producción y aseguramiento de calidad con respecto a la pureza del producto.
- Entidades designadas