Purezza dei dispositivi medici nel processo di produzione

Controllo della purezza di un dispositivo medico

Piano di processo per la valutazione e la determinazione dei requisiti di purezza dei dispositivi medici secondo VDI 2083 Foglio 21.

Contenuto della nuova direttiva

La direttiva VDI 2083 foglio 21 fornisce linee guida generali sul tema della purezza dei dispositivi medici nel processo di produzione e costituisce una base in assenza di regolamentazioni specifiche per il prodotto. La direttiva descrive la procedura per decidere la necessità di criteri di accettazione per contaminazioni critiche basandosi su un approccio basato sul rischio.

Viene inoltre descritta una strategia per la definizione di criteri di accettazione, che possono derivare da diverse necessità (ad esempio mediche o tecniche).

Inoltre, vengono fornite informazioni sulla selezione di metodi di prova appropriati, distinguendo tra diversi scopi, ad esempio convalida della pulizia e ricerca delle cause, poiché a seconda del caso d'uso si applicano requisiti differenti al metodo di prova. Vengono distinti contaminanti biologici, chimici e particellari.

Per le contaminazioni particellari viene descritta per la prima volta una procedura applicabile in modo generale per l'estrazione e la verifica, nonché una convenzione per l'analisi automatizzata con un sistema microscopico.

La procedura descritta, dalla definizione dei criteri di accettazione fino alla derivazione di una strategia di prova adeguata, viene illustrata attraverso esempi pratici.

Evento di presentazione della nuova direttiva il 24.01.2019

Per la prima volta, la nuova direttiva VDI 2083 foglio 21 verrà presentata in modo completo e specifico in un evento informativo presso il Fraunhofer IPA di Stoccarda.

Temi dell'evento:

- Procedura per la derivazione di criteri di accettazione
- Selezione di metodi di analisi appropriati e affidabili
- Applicazione della direttiva attraverso esempi pratici

Obiettivi dell'evento

Il nuovo foglio 21 della serie di direttive VDI 2083 conterrà indicazioni su uno standard generale e sovraordinato riguardante la purezza dei dispositivi medici nel processo di produzione. In questo evento, i produttori di dispositivi medici e altri soggetti coinvolti avranno per la prima volta una panoramica completa sui motivi, i contenuti e l’approccio alla nuova direttiva. I partecipanti impareranno una procedura strutturata per analizzare le domande da porsi, per decidere se sono necessari criteri di accettazione per la purezza del prodotto e, in caso affermativo, come potrebbero essere definiti. Inoltre, verranno presentati metodi di analisi appropriati e affidabili per i diversi tipi di contaminanti (biologici, chimici o particellari).

Target

- Produttori di dispositivi medici: professionisti e dirigenti coinvolti nel processo di autorizzazione, così come nello sviluppo, produzione e assicurazione della qualità, con il tema della purezza del prodotto.
- Enti notificati