Čistota zdravotnických prostředků během výrobního procesu

Kontrola čistoty zdravotnického prostředku

Časový plán pro hodnocení a stanovení požadavků na čistotu zdravotnických prostředků podle VDI 2083 list 21.

Obsah nové směrnice

Směrnice VDI 2083 list 21 poskytuje obecnou nápovědu v oblasti čistoty zdravotnických prostředků ve výrobním procesu a tvoří tak základ v případě absence specifických pravidel pro daný produkt. Směrnice popisuje postup při rozhodování o nutnosti stanovení akceptačních kritérií pro kritické kontaminace na základě rizikově orientovaného přístupu.

Popisuje se zde strategie pro stanovení akceptačních kritérií, která mohou vycházet z různých potřeb (například medicínských nebo technických).

Dále jsou uvedeny informace o výběru vhodných zkušebních metod, přičemž se rozlišuje mezi různými účely použití, například validace či identifikace příčin, protože podle konkrétního případu platí odlišné požadavky na zkušební metody. Rozlišují se biologické, chemické a částicové kontaminace.

U částicových kontaminací je poprvé uveden obecně použitelný postup pro extrakci a její ověření, stejně jako konvence pro automatizované vyhodnocení pomocí mikroskopického systému.

Popisovaný postup od stanovení akceptačních kritérií až po odvození vhodné zkušební strategie je ilustrován na konkrétních případech.

Akce k představení nové směrnice dne 24.01.2019

Poprvé bude nová směrnice VDI 2083 list 21 představena komplexně a tématicky na informační akci v rámci Fraunhofer IPA ve Stuttgartu.

Témata akce:

- Postup při odvození akceptačních kritérií
- Výběr vhodných a věrohodných analytických metod
- Aplikace směrnice na základě případových studií

Cíle akce

Nová listina 21 řady směrnic VDI 2083 bude obsahovat informace o všeobecně platném a nadřazeném standardu týkajícím se čistoty zdravotnických prostředků ve výrobním procesu. Na této akci získají výrobci zdravotnických prostředků a další zúčastnění poprvé komplexní přehled o pozadí, obsahu a způsobu práce s novou směrnicí. Účastníci se naučí strukturovaný přístup, který otázky objasní, aby bylo možné rozhodnout, zda jsou akceptační kritéria pro čistotu produktu nutná, a pokud ano, jak by mohla vypadat. Dále budou představeny vhodné a věrohodné analytické metody pro různé typy kontaminací (biologické, chemické nebo částicové).

Cílová skupina

- Výrobci zdravotnických prostředků: odborní a vedoucí pracovníci, kteří se v oblasti schvalovacího procesu, ale také ve vývoji, výrobě a zajištění jakosti setkávají s tématem čistoty produktů.
- Oznámené osoby