Az orvostechnikai eszközök tisztasága a gyártási folyamat során

Minőségellenőrzés egy orvostechnikai eszköz esetében

Ütemterv az orvostechnikai eszközök tisztasági követelményeinek értékeléséhez és meghatározásához a VDI 2083 Blatt 21 szerint.

A new guideline contents

A VDI 2083 Blatt 21 irányelve általános segítséget nyújt az orvostechnikai eszközök tisztaságával kapcsolatos témában a gyártási folyamat során, és így alapot képez hiányzó termékspecifikus szabályozás esetén. Az irányelv leírja az eljárást a kritikus szennyeződések elfogadható kritériumainak meghatározására kockázatalapú megközelítés alapján.

Ebben egy olyan stratégiát ír le, amely az elfogadható kritériumok meghatározására különböző szükségletekből (pl. orvosi vagy műszaki) eredően alakulhat.

Továbbá információkat ad a megfelelő vizsgálati módszerek kiválasztásáról, ahol különbséget tesznek a különböző felhasználási célok között, például tisztítási validáció és oknyomozás esetén, mivel az alkalmazási eset függvényében eltérő követelmények lehetnek a vizsgálati módszerrel szemben. Ekkor biológiai, kémiai és részecskeszerű szennyeződéseket különböztetünk meg.

Első alkalommal egy általánosan alkalmazható eljárás kerül leírásra a részecskeszerű szennyeződések extrakciójára és azok ellenőrzésére, valamint egy konvenció az automatikus értékeléshez mikroszkóprendszerrel.

A leírt eljárás, a kritériumok meghatározásától a megfelelő vizsgálati stratégia kidolgozásáig, példákon keresztül kerül bemutatásra.

Az új irányelv bemutató eseménye 2019.01.24-én

Első alkalommal kerül bemutatásra az új VDI 2083 Blatt 21 irányelv egy átfogó és témaspecifikus tájékoztató esemény keretében a Fraunhofer IPA-ban Stuttgartban.

Az esemény témái:

- Az elfogadható kritériumok meghatározásának folyamata
- Megfelelő és megbízható elemzési módszerek kiválasztása
- Az irányelv alkalmazása példákon keresztül

Az esemény céljai

Az új 21. számú fejezet a VDI 2083 irányelvsorozatban egy általánosan érvényes és átfogó szabványt fog tartalmazni az orvostechnikai eszközök tisztaságáról a gyártási folyamat során. Ezen az eseményen a gyártók, orvostechnikai eszközök gyártói, valamint más érintettek első ízben kapnak átfogó betekintést a háttérbe, a tartalomba és az új irányelv kezelésébe. A résztvevők megismerhetik egy strukturált megközelítést, amely segít eldönteni, hogy szükség van-e elfogadható kritériumokra a termék tisztasága érdekében, és ha igen, hogyan nézhetnek ki ezek. Továbbá bemutatásra kerülnek a különböző szennyeződések (biológiai, kémiai vagy részecskeszerű) esetén alkalmazható megfelelő és megbízható elemzési módszerek.

Célközönség

- Orvostechnikai eszközök gyártói: szakemberek és vezetők, akik a jóváhagyási folyamatok mellett a fejlesztés, gyártás és minőségbiztosítás területén is foglalkoznak a termék tisztaságával kapcsolatos kérdésekkel.
- Megnevezett szervek