Pureté des dispositifs médicaux dans le processus de fabrication

Le 26 novembre, le Fraunhofer IPA a lancé le groupe industriel « Pureté des dispositifs médicaux dans le processus de fabrication selon VDI 2083 Feuille 21 ». (Source : Fraunhofer IPA/Photo : Rainer Bez)

La détermination de la pureté des dispositifs médicaux est réglementée de manière uniforme depuis octobre de cette année : La directive VDI 2083 Feuille 21 offre des aides pour que les fabricants puissent déterminer si des limites de pureté sont nécessaires pour leurs produits, et comment celles-ci peuvent être dérivées et vérifiées. La prochaine étape, cohérente, est celle du consortium industriel lancé le 26 novembre 2019 à l’Institut Fraunhofer IPA. Sa tâche : préciser la dérivation de limites pour les exigences de pureté spécifiques aux produits, concernant les contaminations particulaires et chimiques.

Pour les prothèses de hanche comme pour les seringues, cathéters ou pansements : les dispositifs médicaux ne doivent en aucun cas nuire au patient lors d’une utilisation correcte. De nombreuses réglementations légales et normes doivent garantir cela, que les entreprises de technologie médicale doivent respecter pour pouvoir commercialiser leurs produits. De telles directives légales très générales découlent directement aussi des exigences concernant la pureté des dispositifs médicaux.

Il est problématique dans ce contexte que ni les limites de pureté ni la technique d’essai à utiliser et les équipements d’analyse ne soient suffisamment réglementés par la loi ou par des normes. Parallèlement, la considération de la pureté des dispositifs médicaux et de leurs composants fournisseurs devient de plus en plus précise. Ainsi, dans le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, le Medical Device Regulation (MDR 2017/745), la pureté des dispositifs médicaux est abordée explicitement, tout comme dans la norme de gestion de la qualité DIN EN ISO 13485 (2016-03), qui est contraignante pour la fabrication des dispositifs médicaux. Il s’agit notamment de contaminations particulaires. Cependant, aucune exigence concrète n’est formulée concernant les exigences spécifiques de pureté pour un dispositif médical.

Une norme pour la détermination de la pureté de tous les dispositifs médicaux

Jusqu’à présent, les fabricants étaient seuls responsables. Dans le cadre de l’évaluation obligatoire des risques, chaque entreprise procédait à sa propre appréciation, fixait des limites pour les contaminations critiques issues du processus de fabrication, appelées critères d’acceptation, et choisissait des méthodes d’essai. Désormais, des aides générales à ce sujet sont disponibles dans la nouvelle directive VDI 2083 Feuille 21 « Pureté des dispositifs médicaux dans le processus de fabrication », élaborée dans le cadre d’un consortium industriel dirigé par l’Institut Fraunhofer IPA. « La norme est applicable à tous les dispositifs médicaux. Elle indique comment les fabricants peuvent définir des critères d’acceptation pour leurs dispositifs médicaux et comment ceux-ci peuvent être vérifiés », résume le scientifique Guido Kreck, de l’IPA, les bénéfices de la directive.

Fixer des critères d’acceptation

Les valeurs déterminées pour chaque dispositif médical doivent toutefois encore être définies par les fabricants eux-mêmes. Selon la méthode choisie, différents critères d’acceptation peuvent en résulter. « Ce qui est commun aux exigences légales et normatives, c’est qu’elles ne contiennent pas d’indications concrètes pour la fixation des critères d’acceptation ni pour leur preuve », explique Kreck. « De plus, il est difficile d’établir des normes spécifiques à chaque type de dispositif médical, qui traitent des questions pertinentes de pureté, étant donné la grande diversité de ces produits. » L’objectif du consortium industriel, constitué le 26 novembre à l’Institut Fraunhofer IPA, est de découvrir comment les entreprises peuvent néanmoins déduire des critères d’acceptation concrets pour leurs produits.

Deux orientations du consortium industriel

Le consortium vise principalement à préciser la dérivation de critères d’acceptation pour les exigences de pureté spécifiques aux produits, qui sont décrites de manière générale dans la directive VDI. Il s’agit de concrétiser ces critères pour les contaminations particulaires et chimiques.

Les entreprises participantes doivent disposer de stratégies uniformes et cohérentes pour déduire de manière raisonnable et compréhensible des critères d’acceptation pour les dispositifs médicaux, afin de minimiser au maximum les risques pour le patient, tout en intégrant l’état de pureté réalisable en fabrication. C’est pourquoi une étude sur l’état actuel de la pureté est également menée, dans laquelle les entreprises participantes peuvent mettre à disposition leurs produits pour des analyses de pureté particulaire.

« Un guide pratique basé sur ces résultats serait une avancée significative, car les entreprises pourraient s’y référer pour fonder leurs décisions, et ainsi établir un dialogue avec les autorités compétentes ainsi qu’avec les fournisseurs et prestataires de services sur une base solide », explique Kreck. « Il est encore courant que les fabricants se réfèrent à des règlements qui n’ont pas de lien direct avec leur dispositif médical, par exemple issus du secteur pharmaceutique, ou qu’ils appliquent des normes de technologie médicale d’autres domaines à leurs produits. »

Démarrage du projet en 2020

Le 21 avril 2020, des groupes de travail commenceront à traiter ces aspects. Dans un premier temps, ils rechercheront et collecteront des règlements spécifiques aux produits dans lesquels des exigences de pureté pour les dispositifs médicaux sont déjà définies concrètement. Cela constituera un point de départ pour la dérivation des critères d’acceptation. Ensuite, des concepts de dérivation pertinents et applicables pour ces critères seront collectés et évalués à partir de règlements non spécifiques aux produits, en utilisant des exemples issus du cercle des participants. Une autre approche prometteuse consiste à regrouper, d’un point de vue de la pureté, des groupes de dispositifs médicaux, c’est-à-dire à former des clusters, et à en déduire des exigences de pureté. Enfin, des analyses anonymisées seront menées sur des dispositifs médicaux des participants du consortium, constituant la base de données pour l’approche décrite dans la VDI 2083 pour déterminer l’état actuel, qui reflète également l’état de pureté réalisable en fabrication.

Sur la base des résultats obtenus, le consortium élaborera une procédure pour la dérivation de critères d’acceptation, qu’il proposera et validera. Celle-ci sera documentée dans un rapport final, qui servira de fondement pour la suite. Les entreprises du secteur de la technologie médicale et leurs fournisseurs sont invitées à participer à ce consortium.

Que règle la directive VDI 2083 Feuille 21 ?

La nouvelle Feuille 21 de la série de directives VDI 2083 est une norme générale et supérieure concernant la pureté des dispositifs médicaux dans le processus de fabrication. La directive propose une démarche structurée, par exemple, quelles questions doivent être répondues pour décider si des critères d’acceptation pour la pureté du produit sont nécessaires — et si oui, comment ils peuvent être dérivés. Elle présente également des méthodes d’analyse appropriées et fiables pour différents types de contaminations — biologiques, chimiques ou particulaires —.