Zuiverheid van medische hulpmiddelen tijdens het productieproces

Op 26 november startte bij Fraunhofer IPA de industriecombinatie »Reinheid van medische hulpmiddelen in het productieproces volgens VDI 2083 blad 21«. (Bron: Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez)

De bepaling van de zuiverheid van medische hulpmiddelen is sinds oktober van het jaar eenduidig geregeld: De VDI-richtlijn 2083 blad 21 biedt richtlijnen over hoe fabrikanten kunnen bepalen of voor hun producten zuiverheidsgrenzen noodzakelijk zijn en hoe deze afgeleid en gecontroleerd kunnen worden. De volgende, consequente stap wordt gezet door de industriecoalitie die op 26 november 2019 bij het Fraunhofer IPA is gestart. Haar taak: het concretiseren van grenswaarden voor produktspecifieke zuiverheidseisen voor deeltjes- en chemische verontreinigingen.

Voor heupprothesen geldt hetzelfde als voor spuiten, katheters en pleisters: medische hulpmiddelen mogen de patiënt bij correct gebruik op geen enkele wijze schaden. Hiervoor zorgen talrijke wettelijke en normatieve voorschriften die medisch-technische bedrijven moeten naleven om hun producten op de markt te brengen. Uit zulke zeer algemene juridische voorschriften volgen direct ook eisen aan de zuiverheid van medische hulpmiddelen.

Het probleem in dit verband is dat noch grenswaarden voor de zuiverheid, noch de te gebruiken testtechnieken en analysemiddelen wettelijk of normatief voldoende geregeld zijn. Tegelijkertijd wordt echter steeds concreter gevraagd naar de zuiverheid van medische hulpmiddelen en hun toeleveringscomponenten. Zo wordt in de nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (MDR 2017/745), de zuiverheid van medische hulpmiddelen expliciet aangesproken, evenals in de voor de productie van medische hulpmiddelen bindende norm voor kwaliteitsmanagement DIN EN ISO 13485 (2016-03). Hier gaat het bijvoorbeeld om deeltjesverontreinigingen. Er worden echter geen concrete voorschriften gegeven over welke specifieke zuiverheidseisen voor een medisch hulpmiddel gelden.

Een norm voor de bepaling van de zuiverheid van alle medische hulpmiddelen

Tot nu toe stonden de fabrikanten er alleen voor. In het kader van de verplichte risicoanalyse heeft elk bedrijf naar eigen inzicht gehandeld, grenswaarden voor kritische verontreinigingen uit het productieproces vastgesteld, zogenaamde acceptatiecriteria, en testmethoden gekozen. Nu zijn er algemene richtlijnen hierover te vinden in de nieuwe richtlijn VDI 2083 blad 21 »Zuiverheid van medische hulpmiddelen in het productieproces«, die in het kader van een industriecoalitie onder leiding van het Fraunhofer IPA is ontwikkeld. »De norm is toepasbaar voor alle medische hulpmiddelen. Ze geeft handvatten over hoe fabrikanten acceptatiecriteria voor hun medische hulpmiddelen kunnen vaststellen en hoe deze gecontroleerd kunnen worden«, vat IPA-wetenschapper Guido Kreck de winst van de richtlijn samen.

Acceptatiecriteria vaststellen

De vastgestelde waarden voor individuele medische hulpmiddelen moeten de fabrikanten nog zelf definiëren. Afhankelijk van de gekozen aanpak kunnen verschillende acceptatiecriteria het resultaat zijn. »Wettelijke en normatieve voorschriften hebben gemeen dat ze geen concrete aanwijzingen bevatten voor het vaststellen van acceptatiecriteria en de bewijsvoering daarvan«, legt Kreck uit. »Bovendien is het voor het brede scala aan verschillende medische hulpmiddelen weer moeilijk om telkens produktspecifieke normen te ontwikkelen die de relevante zuiverheidsvraagstukken behandelen.« Het achterhalen van hoe bedrijven toch concrete acceptatiecriteria voor hun producten kunnen afleiden, is het doel van de nieuw opgerichte industriecoalitie, die op 26 november bij het Fraunhofer IPA is opgericht.

Twee richtingen van de industriecoalitie

De industriecoalitie heeft vooral tot doel om de afleiding van acceptatiecriteria voor produktspecifieke zuiverheidseisen, die in de VDI-richtlijn beschreven staan, verder te concretiseren voor deeltjes- en chemische verontreinigingen.

De deelnemende bedrijven moeten uniforme en duidelijke strategieën krijgen aangereikt over hoe acceptatiecriteria voor medische hulpmiddelen op een zinvolle en verantwoorde manier kunnen worden afgeleid, om de risico’s voor de patiënt zo veel mogelijk te minimaliseren, maar ook de technisch haalbare zuiverheidsstatus mee te nemen. Om die reden wordt ook een studie uitgevoerd naar de bepaling van de actuele zuiverheidssituatie, waarin de deelnemende bedrijven hun producten kunnen aanbieden voor deeltjeszuiverheidsanalyses.

»Een praktische handleiding op basis van deze resultaten zou op dit moment een grote vooruitgang betekenen, omdat bedrijven zich in de toekomst aan zo’n duidelijke onderbouwing kunnen oriënteren en daarmee het gesprek met de bevoegde instanties en de discussie met toeleveranciers en dienstverleners op een degelijke basis kunnen voeren«, aldus Kreck. »Het is nog gangbaar dat fabrikanten vaak terugvallen op regelgeving die niets direct met hun medische hulpmiddel te maken heeft, bijvoorbeeld uit de farmaceutische sector, of dat ze normen uit de medische technologie uit andere sectoren toepassen op hun product.«

Start van het project in 2020

Op 21 april 2020 starten werkgroepen met de behandeling van deze aspecten. Eerst worden concrete produktspecifieke regelgeving verzameld en onderzocht waarin al specifiek zuiverheidseisen voor medische hulpmiddelen zijn vastgelegd. Daarmee ontstaat een startpunt voor de afleiding van acceptatiecriteria. Daarnaast worden zinvolle en toepasbare afleidingsconcepten voor acceptatiecriteria uit niet-produktspecifieke regelgeving verzameld en beoordeeld op voorbeeldproducten van de deelnemers. Een veelbelovende verdere aanpak is het samenstellen van groepen medische hulpmiddelen op basis van zuiverheid, oftewel het vormen van clusters, en voor deze clusters zuiverheidseisen af te leiden. En ten slotte worden analyses van medische hulpmiddelen van de deelnemers in de industriecoalitie in geanonimiseerde vorm uitgevoerd. Deze vormen de gegevensbasis voor de in de VDI 2083 beschreven aanpak voor het bepalen van de actuele situatie, die tegelijkertijd ook de technisch haalbare zuiverheidsstatus weerspiegelt.

Op basis van de verkregen resultaten zal de industriecoalitie een werkwijze voor het afleiden van acceptatiecriteria afstemmen en voorstellen. Deze wordt vastgelegd in het slotdocument van de coalitie, dat de basis vormt voor verdere stappen. Bedrijven uit de medische technologie en hun toeleveranciers worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze coalitie.

Wat regelt richtlijn VDI 2083 blad 21?

De nieuwe blad 21 van de VDI 2083-richtlijnen is een algemeen toepasbare en overkoepelende norm voor de zuiverheid van medische hulpmiddelen in het productieproces. De richtlijn bevat een gestructureerde aanpak, bijvoorbeeld welke vragen beantwoord moeten worden om te beslissen of acceptatiecriteria voor de productzuiverheid nodig zijn – en als acceptatiecriteria vastgesteld moeten worden, hoe deze afgeleid kunnen worden. Daarnaast worden geschikte en betrouwbare analysemethoden gepresenteerd voor de verschillende soorten verontreinigingen – biologisch, chemisch of deeltjes- –.