Czystość wyrobów medycznych w procesie produkcji

26 listopada w Fraunhofer IPA rozpoczęła się inicjatywa przemysłowa „Czystość wyrobów medycznych w procesie produkcyjnym zgodnie z VDI 2083 Blatt 21”. (Źródło: Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez)

Określenie czystości wyrobów medycznych jest od października tego roku jednolicie regulowane: Wytyczna VDI 2083 arkusz 21 oferuje wskazówki, jak producenci mogą ustalić, czy dla ich produktów konieczne są graniczne wartości czystości oraz jak można je wyprowadzić i zweryfikować. Kolejny, konsekwentny krok podejmuje konsorcjum przemysłowe, które rozpoczęło działalność 26 listopada 2019 roku w Fraunhofer IPA. Jego zadanie: doprecyzowanie wytycznych dotyczących granicznych wartości dla specyficznych wymagań czystościowych produktów w zakresie zanieczyszczeń cząsteczkowych i chemicznych.

Tak samo jak w przypadku endoprotez biodrowych, jak i strzykawek, cewników czy plastrów: wyroby medyczne nie mogą w żadnym wypadku szkodzić pacjentowi przy prawidłowym użytkowaniu. W tym celu mają służyć liczne przepisy prawne i normatywne, które firmy z branży medycznej muszą spełnić, aby wprowadzić swoje produkty na rynek. Z takich bardzo ogólnych wymagań prawnych bezpośrednio wynikają również wymagania dotyczące czystości wyrobów medycznych.

Problem w tym, że ani graniczne wartości czystości, ani stosowane techniki badawcze i urządzenia analityczne nie są wystarczająco uregulowane prawnie ani normatywnie. Jednocześnie coraz bardziej podkreśla się konieczność rozpatrywania czystości wyrobów medycznych i ich komponentów dostawczych. W nowym rozporządzeniu UE dotyczącym wyrobów medycznych, Medical Device Regulation (MDR 2017/745), czystość wyrobów jest równie wyraźnie adresowana, jak i w normie jakościowej DIN EN ISO 13485 (2016-03), która jest obowiązkowa dla produkcji wyrobów medycznych. Dotyczy to na przykład zanieczyszczeń cząsteczkowych. Nie określono jednak konkretnych wymagań, jakie powinna spełniać czystość wyrobu medycznego.

Norma dla określenia czystości wszystkich wyrobów medycznych

Dotychczas producenci działali samodzielnie. W ramach obowiązkowej oceny ryzyka każdy przedsiębiorca postępował według własnego uznania, ustalał graniczne wartości dla krytycznych zanieczyszczeń pochodzących z procesu produkcji, tzw. kryteria akceptacji, oraz wybierał metody badawcze. Obecnie dostępne są ogólne wskazówki w nowej wytycznej VDI 2083 arkusz 21 „Czystość wyrobów medycznych w procesie produkcji”, opracowanej w ramach konsorcjum przemysłowego pod kierownictwem Fraunhofer IPA. „Norma ta jest stosowalna do wszystkich wyrobów medycznych. Pokazuje, jak producenci mogą wypracować kryteria akceptacji dla swoich wyrobów i jak można je zweryfikować”, podsumowuje naukowiec IPA Guido Kreck, korzyści wynikające z wytycznej.

Ustalanie kryteriów akceptacji

Ustalonych wartości dla poszczególnych wyrobów medycznych producenci muszą jeszcze sami zdefiniować. W zależności od wybranej metody mogą one przybierać różne formy. „Wspólnym mianownikiem dla przepisów prawnych i normatywnych jest to, że nie zawierają one konkretnych wskazówek dotyczących ustalania kryteriów akceptacji ani metod ich potwierdzania”, wyjaśnia Kreck. „Dodatkowo, dla szerokiego spektrum różnych wyrobów medycznych, trudno jest ustanowić normy specyficzne dla produktu, które zajmowałyby się istotnymi kwestiami czystościowymi.” Celem nowo powstałego konsorcjum przemysłowego, które zostało utworzone 26 listopada w Fraunhofer IPA, jest właśnie znalezienie sposobu, jak mimo to wyprowadzić konkretne kryteria akceptacji dla swoich produktów.

Dwie główne kierunki działań konsorcjum przemysłowego

Przede wszystkim konsorcjum ma na celu doprecyzowanie wyprowadzenia kryteriów akceptacji dla specyficznych wymagań czystościowych, które są zasadniczo opisane w wytycznej VDI, w zakresie zanieczyszczeń cząsteczkowych i chemicznych.

Uczestniczące firmy mają otrzymać jednolite i przejrzyste strategie, jak sensownie i w sposób zrozumiały wyprowadzać kryteria akceptacji dla wyrobów medycznych, minimalizując ryzyko dla pacjenta, a jednocześnie uwzględniając możliwy do osiągnięcia stan czystości w produkcji. W tym celu przeprowadzane jest również badanie mające na celu określenie aktualnego stanu czystości, w ramach którego uczestniczące firmy będą mogły udostępnić swoje produkty do analiz czystości cząsteczkowej.

„Pomoc w działaniu oparta na tych wynikach byłaby obecnie dużym krokiem naprzód, ponieważ firmy mogłyby się w przyszłości kierować takimi spójnymi uzasadnieniami i tym samym oprzeć dialog z odpowiednimi instytucjami, a także dyskusję z dostawcami i usługodawcami na solidnej podstawie”, podkreśla Kreck. „Obecnie powszechną praktyką jest sięganie przez producentów po regulaminy, które nie mają bezpośredniego związku z ich wyrobem medycznym, np. z branży farmaceutycznej, albo stosowanie norm techniki medycznej z innych dziedzin.”

Rozpoczęcie projektu w 2020 roku

W dniach 21 kwietnia 2020 roku rozpoczną się grupy robocze zajmujące się tymi zagadnieniami. Na początku zostaną zidentyfikowane i zebrane konkretne normy produktowe, w których już określono wymagania czystościowe dla wyrobów medycznych. To będzie punkt wyjścia do wyprowadzenia kryteriów akceptacji. Ponadto zostaną zebrane i ocenione sensowne i możliwe do zastosowania koncepcje wyprowadzenia kryteriów akceptacji z nieprodukcyjnych regulacji, na przykład na podstawie wybranych produktów uczestników. Kolejnym obiecującym podejściem jest grupowanie wyrobów medycznych według kryteriów czystości i wyprowadzenie wymagań dla tych grup. Ostatecznie planowane są analizy wyrobów medycznych uczestników konsorcjum w formie anonimowej. Dane te posłużą do opracowania metodyki wyprowadzenia stanów czystości, opisanej w wytycznej VDI 2083, która odzwierciedla zarówno stan faktyczny, jak i możliwy do osiągnięcia stan czystości w produkcji.

Na podstawie uzyskanych wyników konsorcjum opracuje i zaproponuje metodę wyprowadzania kryteriów akceptacji. Dokument końcowy konsorcjum będzie stanowił podstawę dalszych działań. Firmy z branży medycznej i ich dostawcy są zaproszone do udziału w tym konsorcjum.

Co reguluje wytyczna VDI 2083 arkusz 21?

Nowy arkusz 21 serii wytycznych VDI 2083 jest ogólnie obowiązującym i nadrzędnym standardem dotyczącym czystości wyrobów medycznych w procesie produkcji. Wytyczna zawiera uporządkowaną procedurę, np. jakie pytania należy zadać, aby zdecydować, czy konieczne jest ustalenie kryteriów akceptacji dla czystości produktu – oraz jeśli tak, to jak można je wyprowadzić. Przedstawione są także odpowiednie i wiarygodne metody analizy dla różnych rodzajów zanieczyszczeń – biologicznych, chemicznych czy cząsteczkowych.