Pureza de los productos médicos en el proceso de fabricación

El 26 de noviembre, en el Fraunhofer IPA, se inició la unión industrial «Pureza de productos médicos en el proceso de fabricación según VDI 2083 hoja 21». (Fuente: Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez)

La determinación de la pureza de los productos médicos ha sido regulada de manera uniforme desde octubre de este año: La directriz VDI 2083 hoja 21 ofrece orientaciones sobre cómo los fabricantes pueden determinar si es necesario establecer límites de pureza para sus productos y cómo estos pueden ser derivados y verificados. El siguiente paso, de manera coherente, lo da la asociación industrial iniciada el 26 de noviembre de 2019 en el Fraunhofer IPA. Su tarea: concretar la derivación de límites para requisitos de pureza específicos del producto en cuanto a contaminantes particulados y químicos.

Para las prótesis de cadera, así como para jeringas, catéteres y apósitos: los productos médicos no deben causar ningún daño al paciente cuando se utilizan correctamente. Para ello, deben cumplir con numerosas regulaciones legales y normativas que las empresas de tecnología médica deben satisfacer para poder comercializar sus productos. De estas directrices legales muy generales se derivan directamente también los requisitos de pureza de los productos médicos.

En este contexto, es problemático que ni los límites de pureza ni las técnicas de prueba y los equipos de análisis que se deben utilizar estén suficientemente regulados por ley o norma. Al mismo tiempo, se exige cada vez más una consideración concreta de la pureza de los productos médicos y sus componentes suministrados. Así, en la nueva regulación de la UE para productos médicos, el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), se aborda explícitamente la pureza de los productos médicos, al igual que en la norma de gestión de calidad vinculante para la fabricación de productos médicos DIN EN ISO 13485 (2016-03). Aquí, por ejemplo, se trata de contaminantes particulados. Sin embargo, no se establecen requisitos específicos sobre qué requisitos de pureza deben cumplir los productos médicos.

Una norma para la determinación de la pureza de todos los productos médicos

Hasta ahora, los fabricantes estaban solos en esta tarea. Dentro del marco de la evaluación de riesgos obligatoria, cada empresa procedía a su propio criterio, establecía límites, conocidos como criterios de aceptación, para contaminantes críticos del proceso de fabricación y elegía métodos de prueba. Ahora, en la nueva directriz VDI 2083 hoja 21 »Pureza de los productos médicos en el proceso de fabricación«, elaborada en el marco de una asociación industrial liderada por el Fraunhofer IPA, se encuentran orientaciones generales al respecto. »La norma es aplicable a todos los productos médicos. Muestra caminos para que los fabricantes establezcan criterios de aceptación para sus productos médicos y cómo estos pueden ser verificados«, resume el científico Guido Kreck los beneficios de la directriz.

Establecer criterios de aceptación

Los valores determinados para cada producto médico deben ser aún definidos por los propios fabricantes. Dependiendo del camino elegido, pueden ser diferentes criterios de aceptación. »Lo que tienen en común las directrices legales y normativas es que no contienen indicaciones concretas sobre cómo establecer los criterios de aceptación ni los procedimientos para demostrar su cumplimiento«, explica Kreck. »Además, resulta difícil establecer normas específicas para cada tipo de producto médico, que aborden las cuestiones relevantes de pureza, dada la amplia variedad de productos.« El objetivo del nuevo asociación industrial, constituida el 26 de noviembre en el Fraunhofer IPA, es descubrir cómo las empresas pueden derivar criterios de aceptación concretos para sus productos.

Dos enfoques del asociación industrial

El principal objetivo de la asociación industrial es concretar la derivación de criterios de aceptación para requisitos de pureza específicos del producto, que en la norma VDI se describen en términos generales, en relación con contaminantes particulados y químicos.

Se pretende proporcionar a las empresas participantes estrategias uniformes y coherentes sobre cómo derivar de manera sensata y comprensible los criterios de aceptación para productos médicos, con el fin de minimizar los riesgos para el paciente, pero también de incluir el estado de pureza alcanzable en producción. Por ello, también se realiza un estudio para determinar el estado actual de la pureza, en el que las empresas participantes pueden poner a disposición sus productos para análisis de pureza particulada.

»Una guía de actuación basada en estos resultados sería un avance claro en este momento, ya que las empresas podrían orientarse en el futuro en una justificación sólida y fundamentada, estableciendo así una base sólida para el diálogo con las autoridades reguladoras, así como para las discusiones con proveedores y contratistas«, afirma Kreck. »Aún es práctica habitual que los fabricantes recurran a normativas que no tienen relación directa con su producto médico, por ejemplo, del sector farmacéutico, o que apliquen normas de tecnología médica de otras áreas a su producto.«

Inicio del proyecto en 2020

El 21 de abril de 2020, comenzarán grupos de trabajo a abordar estos aspectos. En primer lugar, se investigarán y recopilarán normativas específicas del producto en las que ya se hayan definido requisitos de pureza para productos médicos. Esto proporcionará un punto de partida para la derivación de criterios de aceptación. Además, se recopilarán y evaluarán conceptos útiles y aplicables para derivar criterios de aceptación a partir de normativas no específicas del producto, usando productos de ejemplo de los participantes. Otra estrategia prometedora consiste en agrupar productos médicos en grupos o clústeres y derivar requisitos de pureza para estos grupos. Finalmente, se realizarán análisis en productos médicos de los participantes del asociación industrial en forma anónima. Estos datos servirán como base para el enfoque descrito en la VDI 2083 para determinar el estado actual, que también refleja el estado de pureza alcanzable en producción.

Con base en los resultados obtenidos, la asociación industrial acordará y propondrá un procedimiento para derivar criterios de aceptación. Esto se documentará en el informe final del grupo, que será la base para los pasos siguientes. Se invita a empresas del sector de tecnología médica y a sus proveedores a participar en esta asociación.

¿Qué regula la directriz VDI 2083 hoja 21?

La nueva hoja 21 de la serie de directrices VDI 2083 es un estándar general y superior sobre la pureza de los productos médicos en el proceso de fabricación. La directriz contiene un procedimiento estructurado, por ejemplo, qué preguntas responder para decidir si es necesario establecer criterios de aceptación para la pureza del producto, y si es así, cómo derivarlos. Además, presenta métodos de análisis adecuados y confiables para los diferentes tipos de contaminantes —biológicos, químicos o particulados—.