Čistota zdravotnických prostředků během výrobního procesu

Dne 26. listopadu zahájil Fraunhofer IPA průmyslové sdružení „Čistota zdravotnických prostředků ve výrobním procesu podle VDI 2083 list 21“. (Zdroj: Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez)

Stanovení čistoty zdravotnických prostředků je od října tohoto roku jednotně upraveno: Směrnice VDI 2083 list 21 nabízí návody, jak mohou výrobci zjistit, zda jsou pro jejich produkty nutné limity čistoty a jak je lze odvodit a ověřit. Dalším, důsledným krokem je průmyslové sdružení, které bylo založeno 26. listopadu 2019 na Fraunhofer IPA. Jeho úkolem je konkretizovat odvození limitů pro specifické požadavky na čistotu u částicových a chemických kontaminantů.

Pro kyčelní náhrady platí stejně jako pro injekční stříkačky, katetry či náplasti: zdravotnické prostředky nesmí při řádném používání nijak škodit pacientovi. K tomu mají sloužit četné zákonné a normativní předpisy, které musí zdravotnické technologické firmy splnit, aby mohly své produkty uvést na trh. Z takových velmi obecně formulovaných právních požadavků přímo vyplývají i požadavky na čistotu zdravotnických prostředků.

V tomto kontextu je problematické, že ani limity čistoty, ani používané testovací techniky a analyzační zařízení nejsou zákonně ani normativně dostatečně upraveny. Současně je však stále žádanější podrobnější posuzování čistoty zdravotnických prostředků a jejich dodavatelských komponentů. Tak je například v nové nařízené EU pro zdravotnické prostředky, Medical Device Regulation (MDR 2017/745), explicitně řešena čistota zdravotnických prostředků stejně jako v normě DIN EN ISO 13485 (2016-03), která je závazná pro výrobu zdravotnických prostředků a stanovuje systém řízení jakosti. Zde se například řeší částicové kontaminanty. Konkrétní požadavky na specifické požadavky na čistotu u zdravotnických prostředků však nejsou stanoveny.

Norma pro stanovení čistoty všech zdravotnických prostředků

Doposud byli výrobci na vše sami. V rámci povinného hodnocení rizik postupovali podle vlastního uvážení, stanovili limity, takzvaná akceptační kritéria, pro kritické kontaminanty z výrobního procesu a volili testovací metody. Nyní jsou k tomu k dispozici obecné návody v nové směrnici VDI 2083 list 21 „Čistota zdravotnických prostředků ve výrobním procesu“, která byla vypracována v rámci průmyslového sdružení pod vedením Fraunhofer IPA. „Norma je použitelná pro všechny zdravotnické prostředky. Ukazuje způsoby, jak mohou výrobci stanovit akceptační kritéria pro své produkty a jak je lze ověřit,“ shrnuje vědec Guido Kreck přínos této směrnice.

Stanovit akceptační kritéria

Stanovené hodnoty pro jednotlivé zdravotnické prostředky však musí výrobci ještě sami definovat. V závislosti na zvolené cestě mohou být výsledkem různá akceptační kritéria. „Společným rysem zákonných a normativních požadavků je, že neobsahují konkrétní údaje o stanovení akceptačních kritérií a jejich prokazovacích metodách,“ vysvětluje Kreck. „Navíc je pro široké spektrum různých zdravotnických prostředků opět obtížné zavést specifické normy, které by řešily relevantní otázky týkající se čistoty.“ Cílem nově vzniklého průmyslového sdružení, které bylo založeno 26. listopadu na Fraunhofer IPA, je zjistit, jak firmy mohou i přesto odvodit konkrétní akceptační kritéria svých produktů.

Two směry průmyslového sdružení

Průmyslové sdružení má především za cíl dále konkretizovat odvození akceptačních kritérií pro specifické požadavky na čistotu, které jsou obecně popsány v normě VDI. To se týká především částicových a chemických kontaminantů.

Účastníci by měli obdržet jednotné a jasné strategie, jak smysluplně a srozumitelně odvodit akceptační kritéria pro zdravotnické prostředky, aby se minimalizovalo riziko pro pacienta, a zároveň zohlednit technicky možný stav čistoty výroby. Proto se také provádí studie k určení aktuálního stavu čistoty, ve které mohou účastníci předkládat své produkty k analýzám částicové čistoty.

„Nástroj pro praktickou pomoc založený na těchto výsledcích by v současnosti představoval výrazný pokrok, protože firmy by se mohly v budoucnu orientovat podle takového jasného odůvodnění a tím podpořit dialog s příslušnými orgány a diskusi s dodavateli a službami na solidní základně,“ říká Kreck. „Je stále běžnou praxí, že výrobci často odkazují na normy, které s jejich zdravotnickým prostředkem přímo nesouvisí, například z farmaceutického odvětví, nebo používají normy z jiných oblastí zdravotnické techniky.“

Zahájení projektu 2020

Pracovní skupiny začnou 21. dubna 2020 s řešením těchto aspektů. Nejprve budou vyhledávat a shromažďovat konkrétní produktové normy, ve kterých jsou již přesně definovány požadavky na čistotu zdravotnických prostředků. To poskytne výchozí bod pro odvození akceptačních kritérií. Dále budou shromažďovat a hodnotit vhodné a použitelné koncepty odvození akceptačních kritérií z neprodukčních norem na příkladech produktů účastníků. Dalším slibným přístupem je sestavení skupin zdravotnických prostředků z hlediska čistoty, tedy tvorba klastrů, a odvození požadavků na čistotu pro tyto skupiny. Nakonec budou provádět anonymizované analýzy zdravotnických prostředků účastníků průmyslového sdružení. Tyto data poslouží jako základ pro přístup popsaný v normě VDI 2083 pro určení aktuálního stavu, který zároveň odráží technicky dosažitelný stav čistoty výroby.

Na základě získaných výsledků bude průmyslové sdružení koordinovat a navrhnout postup odvození akceptačních kritérií. Tento bude zdokumentován ve závěrečném dokumentu sdružení, který bude základem pro další kroky. Do tohoto sdružení jsou zváni výrobci zdravotnických prostředků a jejich dodavatelé.

Co upravuje směrnice VDI 2083 list 21?

Nový list 21 řady směrnic VDI 2083 je všeobecně použitelným a nadřazeným standardem pro čistotu zdravotnických prostředků ve výrobním procesu. Směrnice obsahuje strukturovaný přístup, například otázky, na které je třeba odpovědět, aby bylo možné rozhodnout, zda jsou potřeba akceptační kritéria pro čistotu produktu – a pokud je třeba je stanovit, jak je lze odvodit. Dále představuje vhodné a spolehlivé analytické metody pro různé typy kontaminantů – biologické, chemické nebo částicové.