Purezza dei dispositivi medici nel processo di produzione

Il 26 novembre è iniziato presso il Fraunhofer IPA il gruppo industriale «Purezza dei dispositivi medici nel processo di produzione secondo VDI 2083 Foglio 21». (Fonte: Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez)

La determinazione della purezza dei dispositivi medici è regolamentata in modo uniforme da ottobre di quest'anno: la direttiva VDI 2083 Foglio 21 offre indicazioni su come i produttori possano verificare se per i loro prodotti siano necessari limiti di purezza e come questi possano essere derivati e verificati. Il prossimo passo, coerente, è stato avviato il 26 novembre 2019 presso l'IPA di Fraunhofer, con la costituzione di un consorzio industriale. Il suo compito: precisare la derivazione di limiti per requisiti di purezza specifici per prodotti riguardanti contaminazioni particellari e chimiche.

Per le protesi d'anca, così come per siringhe, cateteri e cerotti: i dispositivi medici non devono in alcun modo arrecare danno al paziente se utilizzati correttamente. A tal fine devono garantire numerose norme e regolamenti normativi, che le aziende del settore medicale devono rispettare per poter immettere i loro prodotti sul mercato. Da tali prescrizioni legali molto generiche derivano direttamente anche requisiti sulla purezza dei dispositivi medici.

Problematico è il fatto che né i limiti di purezza né le tecniche di prova e le apparecchiature di analisi da utilizzare sono regolamentati in modo sufficiente né a livello legislativo né normativo. Allo stesso tempo, si richiede sempre più spesso di considerare la purezza dei dispositivi medici e dei loro componenti fornitori. Così, nel nuovo regolamento UE sui dispositivi medici, il Medical Device Regulation (MDR 2017/745), la purezza dei dispositivi medici viene affrontata esplicitamente, così come nella norma di gestione della qualità DIN EN ISO 13485 (2016-03), obbligatoria per la produzione di dispositivi medici. Qui si tratta, ad esempio, di contaminazioni particellari. Tuttavia, non vengono fornite indicazioni specifiche su quali requisiti di purezza si applichino a un determinato dispositivo medico.

Una norma per la determinazione della purezza di tutti i dispositivi medici

Finora, i produttori si sono affidati a se stessi. Nell’ambito della valutazione del rischio obbligatoria, ogni azienda ha agito a propria discrezione, fissando limiti, cosiddetti criteri di accettazione, per contaminazioni critiche del processo di produzione, e scegliendo metodi di prova. Ora, si trovano indicazioni generali a riguardo nella nuova direttiva VDI 2083 Foglio 21 »Purezza dei dispositivi medici nel processo di produzione«, elaborata nell’ambito di un consorzio industriale guidato dall’Istituto Fraunhofer IPA. »La norma è applicabile a tutti i dispositivi medici. Mostra come i produttori possano stabilire criteri di accettazione per i loro dispositivi e come verificarli«, riassume il ricercatore Guido Kreck il vantaggio della direttiva.

Stabilire criteri di accettazione

Le aziende devono comunque definire i valori specifici per ciascun dispositivo medico. A seconda del metodo scelto, possono emergere diversi criteri di accettazione. »I requisiti legislativi e normativi condividono il fatto di non contenere indicazioni concrete su come stabilire i criteri di accettazione e sui metodi di verifica«, spiega Kreck. »Inoltre, risulta difficile stabilire norme specifiche per ogni tipo di dispositivo medico, trattando le questioni di purezza rilevanti.« Scoprire come le aziende possano comunque derivare criteri di accettazione concreti per i loro prodotti è l’obiettivo del nuovo consorzio industriale, costituito il 26 novembre presso l’IPA di Fraunhofer.

Due direzioni del consorzio industriale

Il consorzio ha principalmente l’obiettivo di approfondire la derivazione di criteri di accettazione per requisiti di purezza specifici per prodotti, che sono descritti in linea di principio nella direttiva VDI, e di precisare ulteriormente le contaminazioni particellari e chimiche.

Verranno fornite alle aziende partecipanti strategie unificate e coerenti su come derivare in modo sensato e comprensibile i criteri di accettazione per i dispositivi medici, al fine di minimizzare i rischi per il paziente, tenendo conto anche dello stato di purezza raggiungibile tecnologicamente. A tal fine, viene condotta anche uno studio per determinare lo stato attuale della purezza, in cui le aziende partecipanti possono mettere a disposizione i loro prodotti per analisi di purezza particellare.

»Un aiuto pratico basato su questi risultati rappresenterebbe un progresso significativo, perché le aziende potrebbero orientarsi a una giustificazione coerente e strutturata, facilitando il dialogo con le autorità competenti e la discussione con fornitori e service provider«, afferma Kreck. »Attualmente, è prassi comune che i produttori facciano riferimento a norme di settore non direttamente correlate al loro dispositivo medico, ad esempio nel campo farmaceutico, oppure applicano norme di tecnologia medica di altri settori ai loro prodotti.«

Inizio del progetto 2020

Il 21 aprile 2020 partiranno gruppi di lavoro per approfondire questi aspetti. Inizialmente, verranno ricercate e raccolte norme specifiche di prodotto in cui sono già definite requisiti di purezza per dispositivi medici, fornendo un punto di partenza per la derivazione di criteri di accettazione. Inoltre, verranno raccolti e valutati esempi di concetti di derivazione di criteri di accettazione applicabili a prodotti rappresentativi dei partecipanti, anche da norme non specifiche di prodotto. Un altro approccio promettente consiste nel raggruppare i dispositivi medici in gruppi omogenei, cioè in cluster, e derivare requisiti di purezza per questi gruppi. Infine, verranno condotte analisi sui dispositivi medici dei partecipanti al consorzio in forma anonima. Questi dati costituiranno la base per l’approccio descritto nella VDI 2083 per determinare lo stato attuale, che riflette anche lo stato di purezza raggiungibile tecnologicamente in produzione.

Sulla base dei risultati ottenuti, il consorzio definirà e proporrà una procedura per la derivazione di criteri di accettazione. Questa sarà documentata nel documento conclusivo del consorzio, che rappresenta la base per le successive fasi. Le aziende del settore medicale e i loro fornitori sono invitate a partecipare a questo consorzio.

Quali aspetti regolamenta la direttiva VDI 2083 Foglio 21?

Il nuovo Foglio 21 della serie di direttive VDI 2083 è uno standard generale e sovraordinato sulla purezza dei dispositivi medici nel processo di produzione. La direttiva contiene un approccio strutturato, ad esempio, per rispondere alle domande su quando siano necessari criteri di accettazione per la purezza del prodotto e, nel caso, come possano essere derivati. Vengono inoltre presentati metodi di analisi appropriati e affidabili per le diverse tipologie di contaminazioni – biologiche, chimiche o particellari.