A gyógyszerészeti termékek tisztasága gyártási folyamat során

November 26-án kezdődött a Fraunhofer IPA-nál az ipari szövetség „Egészségügyi termékek tisztasága a gyártási folyamatban a VDI 2083 21. lap szerint”. (Forrás: Fraunhofer IPA/fotó: Rainer Bez)

A gyógyszerészeti termékek tisztaságának meghatározása 2019 októberétől egységesen szabályozott: A VDI irányelv 2083 lap 21 segédleteket nyújt arra vonatkozóan, hogyan tudják a gyártók megállapítani, szükségesek-e tisztasági határértékek termékeikhez, és hogyan lehet ezeket meghatározni és ellenőrizni. A következő, következetes lépést az 2019. november 26-án a Fraunhofer IPA-nál indult ipari szövetség teszi meg. Feladata: a termékspecifikus tisztasági követelmények határértékeinek meghatározása a részecske- és kémiai szennyeződésekre vonatkozóan.

Csípőprotézisek esetében ugyanúgy, mint injekciós tűk, katéterek vagy tapaszok esetében: az orvostechnikai eszközök nem okozhatnak kárt a betegben a rendeltetésszerű használat során. Ennek érdekében számos jogi és szabványos előírásnak kell megfelelni, amelyeket az orvostechnikai vállalatoknak teljesíteniük kell ahhoz, hogy termékeiket piacra dobják. Ezekből a nagyon általános jogi irányelvekből közvetlenül levezethetők az orvostechnikai eszközök tisztaságára vonatkozó követelmények.

Problémás ebben az összefüggésben, hogy sem a tisztasági határértékek, sem a vizsgálati technikák és elemzőeszközök jogilag vagy szabvány szerint nem megfelelően szabályozottak. Ugyanakkor egyre konkrétabban követelik meg az orvostechnikai eszközök és beszállítóik tisztaságának vizsgálatát. Így például az új EU-s orvostechnikai szabályozásban, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletben (MDR 2017/745), a termékek tisztasága ugyanúgy hangsúlyosan szerepel, mint az orvostechnikai eszközök gyártására kötelező minőségirányítási szabvány, a DIN EN ISO 13485 (2016-03). Itt például a részecske szennyeződések kerülnek megemlítésre. Konkrét előírásokat azonban nem határoznak meg arról, hogy milyen specifikus tisztasági követelmények vonatkoznak egy adott orvostechnikai eszközre.

Egységes szabvány minden orvostechnikai eszköz tisztaságának meghatározására

Eddig a gyártók magukra voltak utalva. A kötelező kockázatértékelés keretében minden vállalat saját belátása szerint járt el, kritikus szennyeződéseknél határértékeket, ún. elfogadási kritériumokat állapított meg, és kiválasztotta a vizsgálati módszereket. Most az új irányelv, a VDI 2083 lap 21 „Az orvostechnikai eszközök tisztasága a gyártási folyamat során” című dokumentum, amelyet egy ipari szövetség keretében, a Fraunhofer IPA vezetésével dolgoztak ki, általános segédleteket tartalmaz ehhez. „Ez a szabvány minden orvostechnikai eszközre alkalmazható. Megmutatja, hogyan juthatnak el a gyártók az elfogadási kritériumokhoz, és hogyan lehet ezeket ellenőrizni” – összegzi Guido Kreck, az IPA tudósa, a szabvány hasznát.

Elfogadási kritériumok meghatározása

A különböző orvostechnikai eszközökhöz megállapított értékeket azonban a gyártóknak még maguknak kell meghatározniuk. A választott módszertől függően eltérő elfogadási kritériumok lehetnek az eredmény. „A jogi és szabványos előírások közös jellemzője, hogy nem tartalmaznak konkrét adatokat az elfogadási kritériumok meghatározásáról és azok bizonyítási módszereiről” – magyarázza Kreck. „Emellett a különböző orvostechnikai termékek széles skáláján nehéz egyedi szabványokat kialakítani, amelyek a releváns tisztasági kérdéseket kezelik.” A vállalatoknak az a céljuk, hogy az újonnan alapított ipari szövetség, amely 2019. november 26-án alakult meg a Fraunhofer IPA-nál, segítse őket abban, hogyan tudják mégis konkrét elfogadási kritériumokat leszűrni termékeikre.

Két irány az ipari szövetségnél

Az ipari szövetség elsősorban az a cél, hogy a termékspecifikus tisztasági követelmények elfogadási kritériumainak meghatározását, amelyeket az általános VDI irányelv is leír, tovább konkretizálja részecske- és kémiai szennyeződésekre vonatkozóan.

A részt vevő vállalatok számára egységes és világos stratégiákat kívánnak nyújtani arra, hogyan lehet értelmesen és átláthatóan meghatározni az elfogadási kritériumokat az orvostechnikai eszközöknél, minimalizálva a kockázatokat a betegekre, ugyanakkor figyelembe véve a gyártási folyamat során elérhető tisztasági szinteket is. Ezért folyik egy tanulmány is a tisztaság technikai állapotának felmérésére, amelyben a részt vevő vállalatok termékeiket a részecske-analízisekhez biztosítják.

„Ezen eredmények alapján egy iránymutatás készítése az elfogadási kritériumok meghatározására jelentős előrelépés lenne, mert a vállalatok ezentúl egy ilyen világos indoklás alapján tudnának dönteni, és ezzel megalapozottabb alapokra helyeznék a kommunikációt a hatóságokkal, beszállítókkal és szolgáltatókkal” – mondja Kreck. „Jelenleg még gyakori, hogy a gyártók olyan szabványokra hivatkoznak, amelyek nem közvetlenül kapcsolódnak saját orvostechnikai eszközükhöz, például a gyógyszeriparból származó szabályozásokra vagy más területeken alkalmazott orvostechnikai normákra.”

Projektindítás 2020-ban

2020. április 21-én munkacsoportok kezdik meg a témák feldolgozását. Először konkrét, termékspecifikus szabványokat keresnek és gyűjtenek össze, amelyekben már meghatározták a tisztasági követelményeket orvostechnikai eszközökre. Ez ad kiindulópontot az elfogadási kritériumok meghatározásához. Emellett értékes és alkalmazható módszereket gyűjtenek össze példatermékekhez, melyek nem termékspecifikus szabványokat alkalmaznak, és ezeket értékelik. Egy ígéretes további megközelítés, hogy csoportokat, úgynevezett klasztereket alkossanak orvostechnikai eszközökből, és ezekhez határozzanak meg tisztasági követelményeket. Végül elemzéseket végeznek az ipari szövetség résztvevőinek termékein, anonim módon. Ezek az adatok képezik az alapját a VDI 2083-ban leírt módszernek, amely a jelenlegi állapot meghatározására szolgál, és egyben tükrözi a gyártási folyamat során elérhető tisztasági szinteket.

A szerzett eredmények alapján az ipari szövetség összehangolja és javaslatot tesz egy elfogadási kritériumok meghatározási módszertanra. Ez a dokumentum a szövetség zárónyilatkozatában kerül rögzítésre, és ez képezi az alapját a további lépéseknek. A vállalatokat az orvostechnikai szektorban és beszállítóikat szívesen látják a szövetségben való részvételre.

Mit szabályoz a VDI 2083 lap 21 irányelv?

A VDI 2083 irányelvsorozat új lapja, a 21-es, egy általánosan alkalmazható és átfogó szabvány az orvostechnikai eszközök gyártási folyamat közbeni tisztaságára vonatkozóan. Az irányelv strukturált megközelítést tartalmaz, például megválaszolandó kérdéseket, hogy eldöntsék, szükségesek-e elfogadási kritériumok a termék tisztaságára vonatkozóan – és ha igen, hogyan lehet ezeket meghatározni. Továbbá bemutatja a különböző szennyeződések – biológiai, kémiai vagy részecske – elemzésére alkalmas módszereket.