Pureté des dispositifs médicaux dans le processus de fabrication

Pour la première fois, l'impression en blanc de la directive VDI 2083 feuille 21 est présentée de manière complète et thématique dans le cadre d'une séance d'information.

L'objectif de l'événement est de présenter, à l'aide d'exemples concrets, les nouvelles aides générales disponibles dès maintenant concernant la pureté des dispositifs médicaux dans le processus de fabrication. Il sera notamment question de la démarche pour décider de la nécessité de critères d'acceptation pour les contaminations critiques, basée sur une approche basée sur le risque.

De plus, une stratégie pour la définition de critères d'acceptation sera décrite, ainsi que des informations sur le choix des méthodes d'essai. La distinction sera faite entre contaminations biologiques, chimiques et particulaires. En particulier, une description détaillée, y compris une approche de validation, sera fournie pour les contaminations particulaires, permettant de transférer la méthode à différents dispositifs médicaux.

Sujets de la conférence :

- Approche pour la dérivation de critères d'acceptation
- Choix de méthodes d'analyse appropriées et fiables
- Application de la directive à l'aide d'exemples concrets

Objectifs de la conférence :

La nouvelle feuille 21 de la série de directives VDI 2083 contiendra des indications sur une norme générale et transversale concernant la pureté des dispositifs médicaux dans le processus de fabrication. Lors de cette conférence, les fabricants de dispositifs médicaux auront pour la première fois un aperçu complet des enjeux, du contenu et de la gestion de la nouvelle directive.

Les participants découvriront une démarche structurée pour déterminer quelles questions doivent être examinées afin de décider si des critères d'acceptation pour la pureté du produit sont nécessaires, et si oui, à quoi ils pourraient ressembler. De plus, des méthodes d'analyse appropriées et fiables pour les différents types de contaminations (biologiques, chimiques ou particulaires) seront présentées.

Public cible :

Fabricants de dispositifs médicaux : cadres techniques et dirigeants confrontés, dans le cadre du processus d'approbation, mais aussi dans le développement, la production et la gestion de la qualité, à la problématique de la pureté du produit.