Czystość wyrobów medycznych w procesie produkcji

Po raz pierwszy szeroko i tematycznie przedstawiany jest biały dokument wytycznej VDI 2083 Blatt 21 w ramach wydarzenia informacyjnego.

Celem wydarzenia jest przedstawienie nowych i od teraz dostępnych nadrzędnych wytycznych dotyczących czystości wyrobów medycznych w procesie produkcji na podstawie praktycznych przykładów. Omówiona zostanie procedura podejmowania decyzji o konieczności ustalenia kryteriów akceptacji dla krytycznych zanieczyszczeń oparta na podejściu opartym na ryzyku.

Dodatkowo opisane zostaną strategie ustalania kryteriów akceptacji oraz informacje na temat wyboru metod badawczych. Dokonuje się rozróżnienia między zanieczyszczeniami biologicznymi, chemicznymi i cząsteczkowymi. Szczególnie dla zanieczyszczeń cząsteczkowych podana jest szczegółowa charakterystyka wraz z podejściem walidacyjnym, umożliwiająca przeniesienie metody na różne wyroby medyczne.

Tematy konferencji:

- Procedura wyprowadzania kryteriów akceptacji
- Dobór odpowiednich i wiarygodnych metod analitycznych
- Zastosowanie wytycznych na podstawie przykładów

Cele konferencji:

Nowy Blatt 21 z serii wytycznych VDI 2083 będzie zawierał informacje o powszechnie obowiązującym i nadrzędnym standardzie dotyczącym czystości wyrobów medycznych w procesie produkcji. Na tym wydarzeniu producenci wyrobów medycznych po raz pierwszy uzyskają wszechstronny wgląd w tło, treści i sposób postępowania z nową wytyczną.

Uczestnicy poznają uporządkowaną procedurę, która pozwala na zidentyfikowanie pytań koniecznych do rozważenia, aby zdecydować, czy kryteria akceptacji dla czystości produktu są potrzebne i jeśli tak, to jak mogą wyglądać. Przedstawione zostaną również odpowiednie i wiarygodne metody analityczne dla różnych rodzajów zanieczyszczeń (biologicznych, chemicznych lub cząsteczkowych).

Grupa docelowa:

Producenci wyrobów medycznych: specjaliści i kierownicy, którzy w zakresie procesu rejestracji, a także w rozwoju, produkcji i zapewnieniu jakości, mają do czynienia z zagadnieniem czystości produktu.