Az orvostechnikai eszközök tisztasága a gyártási folyamat során

Első alkalommal kerül bemutatásra a VDI 2083 lap 21 irányelv fehérnyomtatása átfogóan és témaspecifikusan egy tájékoztató rendezvény keretében.

A rendezvény célja, hogy bemutassa az új és azóta rendelkezésre álló magasabb szintű iránymutatásokat az orvostechnikai eszközök tisztaságával kapcsolatos témában, gyakorlati példákon keresztül. Ezen belül ismertetésre kerül a kritikus szennyeződések elfogadhatósági kritériumainak meghatározására irányuló eljárás, kockázatalapú megközelítés alapján.

Ezenkívül ismertetésre kerül egy elfogadási kritériumok meghatározására szolgáló stratégia, valamint információk a vizsgálati módszerek kiválasztásáról. Különbséget teszünk a biológiai, kémiai és részecskeszerű szennyeződések között. Különösen a részecskeszerű szennyeződések esetében részletes leírás és validálási megközelítés kerül bemutatásra, amely lehetővé teszi a módszer átültetését különböző orvostechnikai eszközökre.

A témák a szakmai nap során:

- Az elfogadási kritériumok meghatározásának folyamata
- Megfelelő és megbízható elemzési módszerek kiválasztása
- Az irányelv alkalmazása példákon keresztül

A szakmai nap céljai:

A VDI 2083 irányelvsorozat új lapja általánosan érvényes és magasabb szintű szabványt fog tartalmazni az orvostechnikai eszközök tisztaságáról a gyártási folyamat során. Ezen a szakmai napon a gyártók első alkalommal kapnak átfogó betekintést a háttérbe, a tartalomba és az új irányelv kezelésébe.

Az résztvevők megismerhetik az egy strukturált megközelítést, amely segít eldönteni, hogy szükség van-e elfogadási kritériumokra a termék tisztaságának biztosításához, és ha igen, akkor milyenek lehetnek ezek. Továbbá bemutatásra kerülnek a különböző szennyeződések (biológiai, kémiai vagy részecskeszerű) típusaihoz megfelelő és megbízható elemzési módszerek.

Célcsoport:

Orvostechnikai eszközök gyártói: szakemberek és vezetők, akik a jóváhagyási folyamatok, valamint a fejlesztés, gyártás és minőségbiztosítás területén foglalkoznak a termék tisztaságával kapcsolatos kérdésekkel.