Čistota zdravotnických prostředků během výrobního procesu

Poprvé je komplexní a tématicky specifické představení bílého tisku směrnice VDI 2083 list 21 v rámci informační akce.

Cílem akce je představit nové a nyní dostupné nadřazené pokyny týkající se tématu čistoty zdravotnických prostředků ve výrobním procesu na praktických příkladech. Přitom bude objasněn přístup k rozhodování o nutnosti stanovení akceptačních kritérií pro kritické kontaminace na základě rizikově orientovaného přístupu.

Kromě toho budou popsány strategie pro stanovení akceptačních kritérií a poskytnuty informace o výběru zkušebních metod. Bude rozlišováno mezi biologickými, chemickými a částicovými kontaminacemi. Zejména u částicových kontaminací bude poskytnut podrobný popis včetně přístupu k validaci, který umožňuje přenositelnost metody na různé zdravotnické prostředky.

Témata odborné konference:

- Postup při odvozování akceptačních kritérií
- Výběr vhodných a spolehlivých analytických metod
- Aplikace směrnice na základě případových studií

Cíle odborné konference:

Nový list 21 řady směrnic VDI 2083 bude obsahovat informace o všeobecně platném a nadřazeném standardu týkajícím se čistoty zdravotnických prostředků ve výrobním procesu. Na této konferenci získají výrobci zdravotnických prostředků poprvé komplexní přehled o pozadí, obsahu a přístupu ke nové směrnici.

Účastníci se naučí strukturovaný přístup, který otázky je třeba zvážit, aby se rozhodlo, zda jsou akceptační kritéria pro čistotu produktu nutná, a pokud ano, jak mohou vypadat. Dále budou představeny vhodné a spolehlivé analytické metody pro různé typy kontaminací (biologické, chemické nebo částicové).

Cílová skupina:

Výrobci zdravotnických prostředků: odborní a vedoucí pracovníci, kteří se v oblasti schvalovacího procesu, ale také ve vývoji, výrobě a zajištění jakosti setkávají s tématem čistoty produktů.