Pureza de los productos médicos en el proceso de fabricación

Por primera vez, la impresión en blanco de la directriz VDI 2083 hoja 21 se presenta de manera exhaustiva y temática en una jornada informativa.

El objetivo del evento es mostrar, a través de ejemplos prácticos, las nuevas ayudas generales disponibles de inmediato en torno al tema de la pureza de los productos médicos en el proceso de fabricación. Se analizará el procedimiento para decidir la necesidad de criterios de aceptación para contaminantes críticos basándose en un enfoque basado en riesgos.

Además, se describirá una estrategia para establecer criterios de aceptación y se ofrecerá información sobre la selección de métodos de prueba. Se distinguirá entre contaminantes biológicos, químicos y particulados. En particular, se proporcionará una descripción detallada, incluyendo un enfoque de validación, para los contaminantes particulados, que permita la transferibilidad del método a diferentes productos médicos.

Temas de la jornada técnica:

- Procedimiento para derivar criterios de aceptación
- Selección de métodos de análisis adecuados y confiables
- Aplicación de la directriz mediante ejemplos prácticos

Objetivos de la jornada técnica:

La nueva hoja 21 de la serie de directrices VDI 2083 incluirá información sobre un estándar general y superior para la pureza de los productos médicos en el proceso de fabricación. En esta jornada, los fabricantes de productos médicos tendrán por primera vez una visión completa de los antecedentes, contenidos y manejo de la nueva directriz.

Los participantes aprenderán un procedimiento estructurado para determinar qué preguntas deben abordarse para decidir si son necesarios criterios de aceptación para la pureza del producto y, en caso afirmativo, cómo podrían ser. Además, se presentarán métodos de análisis adecuados y confiables para los diferentes tipos de contaminantes (biológicos, químicos o particulados).

Público objetivo:

Fabricantes de productos médicos: profesionales y directivos que, en el proceso de aprobación, así como en desarrollo, producción y aseguramiento de la calidad, enfrentan el tema de la pureza del producto.