Purezza dei dispositivi medici nel processo di produzione

Per la prima volta, la stampa in bianco della direttiva VDI 2083 Foglio 21 viene presentata in modo completo e tematico durante un evento informativo.

Lo scopo dell'evento è quello di illustrare, attraverso esempi pratici, le nuove e immediatamente disponibili linee guida generali sulla purezza dei dispositivi medici nel processo di produzione. Viene inoltre analizzata la procedura per decidere la necessità di criteri di accettazione per contaminazioni critiche, basata su un approccio basato sul rischio.

Inoltre, vengono descritte una strategia per la definizione dei criteri di accettazione e informazioni sulla scelta dei metodi di prova. Si distingue tra contaminazioni biologiche, chimiche e particellari. In particolare, per le contaminazioni particellari viene fornita una descrizione dettagliata, inclusa un'analisi di validazione, che consente di trasferire il metodo su diversi dispositivi medici.

Temi della giornata di studio:

- Procedura per la derivazione dei criteri di accettazione
- Scelta di metodi di analisi appropriati e affidabili
- Applicazione della direttiva attraverso esempi pratici

Obiettivi della giornata di studio:

Il nuovo Foglio 21 della serie di direttive VDI 2083 conterrà indicazioni su uno standard generale e sovraordinato riguardante la purezza dei dispositivi medici nel processo di produzione. In questo evento, i produttori di dispositivi medici avranno per la prima volta una panoramica completa delle motivazioni, dei contenuti e dell’approccio alla nuova direttiva.

Inoltre, i partecipanti apprenderanno un metodo strutturato per valutare quali domande devono essere affrontate per decidere se sono necessari criteri di accettazione per la purezza del prodotto e, in caso affermativo, come possono essere definiti. Verranno inoltre presentati metodi di analisi appropriati e affidabili per i diversi tipi di contaminazioni (biologiche, chimiche o particellari).

Target di riferimento:

Produttori di dispositivi medici: dirigenti e responsabili tecnici coinvolti nel processo di approvazione, nonché nello sviluppo, produzione e assicurazione della qualità, che si confrontano con il tema della purezza del prodotto.