Zuiverheid van medische hulpmiddelen in het productieproces

Voor het eerst wordt de witdruk van richtlijn VDI 2083 blad 21 uitgebreid en themaspecifiek gepresenteerd tijdens een informatiesessie.

Het doel van de bijeenkomst is om de nieuwe en vanaf nu beschikbare overkoepelende richtlijnen omtrent de reinheid van medische hulpmiddelen in het productieproces te presenteren aan de hand van praktijkgerichte casestudy's. Daarbij wordt de aanpak besproken voor het bepalen van de noodzaak van acceptatiecriteria voor kritische verontreinigingen op basis van een risicogebaseerde benadering.

Daarnaast worden een strategie voor het vaststellen van acceptatiecriteria beschreven en informatie gegeven over de selectie van testmethoden. Er wordt onderscheid gemaakt tussen biologische, chemische en deeltjesverontreinigingen. Vooral voor deeltjesverontreinigingen wordt een gedetailleerde beschrijving inclusief validatieaanpak gegeven, die de overdracht van de methode op verschillende medische hulpmiddelen mogelijk maakt.

Onderwerpen van de vakconferentie:

- Aanpak voor het afleiden van acceptatiecriteria
- Selectie van geschikte en betrouwbare analysemethoden
- Toepassing van de richtlijn aan de hand van casestudy's

Doelstellingen van de vakconferentie:

Blad 21 van de VDI 2083-richtlijnreeks bevat informatie over een algemeen geldende en overkoepelende standaard voor de reinheid van medische hulpmiddelen in het productieproces. Tijdens deze vakconferentie krijgen fabrikanten van medische hulpmiddelen voor het eerst een uitgebreid inzicht in de achtergronden, inhoud en omgang met de nieuwe richtlijn.

De deelnemers leren een gestructureerde aanpak kennen om te bepalen welke vragen beantwoord moeten worden om te beslissen of acceptatiecriteria voor productreinheid nodig zijn en, zo ja, hoe deze eruit kunnen zien. Daarnaast worden geschikte en betrouwbare analysemethoden gepresenteerd voor de verschillende soorten verontreinigingen (biologisch, chemisch of deeltjes).

Doelgroep:

Fabrikanten van medische hulpmiddelen: vak- en leidinggevenden die in het goedkeuringsproces, maar ook in ontwikkeling, productie en kwaliteitscontrole geconfronteerd worden met het onderwerp productreinheid.