Projet de la nouvelle DIN 12980 disponible

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Il est prévu que la nouvelle norme DIN 12980 « Équipements de laboratoire – Armoires de sécurité et isolateurs pour cytostatiques et autres médicaments CMR » entre en vigueur d'ici la fin de l'année. Cela a été déclaré par Egon Buchta, président du comité de travail compétent au sein du comité de normalisation DIN « Équipements de laboratoire et laboratoires » et directeur général de « Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH » à Wannweil près de Reutlingen. Jusqu'au 30 septembre, les représentants du secteur peuvent soumettre des commentaires sur la norme modifiée.

La principale nouveauté, selon Buchta, est l'intégration des isolateurs dans la norme. « Jusqu'à présent, il n'existait aucune réglementation pour ces appareils. »
Cependant, puisque le règlement sur l'exploitation des pharmacies prévoit depuis longtemps la fabrication de cytostatiques dans des isolateurs – également appelés boîtes à gants – la DIN 12980 a dû être adaptée en conséquence. Cela permet désormais aux fabricants d'isolateurs de faire réaliser des essais de type pour leurs appareils à l'avenir. « Jusqu'à présent, ni les fabricants ni les utilisateurs ne disposaient d'une directive claire concernant les critères de performance lors de l'utilisation d'un isolateur, ce qui menait à une interprétation largement ouverte des critères », explique Egon Buchta. « Désormais, cette ouverture sera considérablement réduite. »

Pour plusieurs petites pharmacies, ces nouvelles réglementations risquent de conduire à l'arrêt complet de la fabrication de cytostatiques. La norme DIN exige, par exemple, l'utilisation de gants spéciaux, qui doivent être vérifiés quotidiennement pour détecter d'éventuelles fuites. Un éventuel remplacement coûte non seulement beaucoup d'argent, mais paralyse également temporairement la production. C'est pourquoi Buchta s'attend à ce que la fabrication de cytostatiques se concentre à l'avenir dans des pharmacies plus grandes, qui disposent généralement d'un plus grand nombre d'appareils et de personnel.

Dans le domaine des armoires de sécurité également, le comité, auquel participent environ 20 représentants de fabricants, d'entreprises de service, d'utilisateurs, de caisses professionnelles et d'organisations de contrôle, a apporté des modifications. Par exemple, Buchta cite l'extension du contrôle des réserves de performance du flux d'air à la fois en mode de fonctionnement prévu et en mode déviant, ainsi que les délimitations (provocations) associées. Une autre nouveauté concerne la preuve du fonctionnement sans retour d'informations des armoires de sécurité en lien avec des systèmes d'extraction d'air lors de la maintenance régulière. Jusqu'à présent, cela ne s'appliquait qu'à la nouvelle installation.

Le projet est disponible sur Internet à l'adresse www.din.de. En recherchant le mot-clé « DIN 12980 », on accède à la fois à la version actuelle et au projet portant la désignation « E DIN 12980 ». Pour soumettre des commentaires qui seront pris en compte lors des délibérations du comité de travail, une inscription gratuite est requise.