Ontwerp van de nieuwe DIN 12980 is beschikbaar

CIMG4066_Web

Foto-Claire-Ki-Diskus_web

Handschoencontroleplaat-Isolator_web

P1010053_web

P2180196_web

Verwacht wordt dat de nieuwe DIN 12980 „Laborinrichtingen – Veiligheidswerkbanken en isolatoren voor cytostatica en andere CMR-medicijnen“ eind van het jaar van kracht zal worden. Dit verklaarde Egon Buchta, voorzitter van de bevoegde werkgroep binnen de DIN-normcommissie „Laboratoriumapparatuur en laboratoriuminrichtingen“ en directeur van het „Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH“ in Wannweil bij Reutlingen. Tot 30 september kunnen branchevertegenwoordigers opmerkingen geven over de gewijzigde norm.

Als belangrijkste vernieuwing noemt Buchta de integratie van isolatoren in de norm. „Tot nu toe waren er geen regels voor deze apparaten.“
Omdat de apotheekbedrijfsregeling de productie van cytostatica in de – ook wel handschoenboxen genoemde – isolatoren al geruime tijd voorziet, moest DIN 12980 dienovereenkomstig worden aangepast. Dit stelt fabrikanten van isolatoren in staat om in de toekomst typekeuringen voor hun apparaten te laten uitvoeren. „Tot nu toe was er geen duidelijke richtlijn voor fabrikanten en gebruikers over de prestatie-eisen bij het gebruik van een isolator, wat leidde tot een brede interpretatie van de criteria“, zegt Egon Buchta. „Nu wordt deze opening aanzienlijk smaller.“

Voor verschillende kleine apotheken zullen de nieuwe voorschriften waarschijnlijk leiden tot het feit dat zij überhaupt geen cytostatica meer produceren. De DIN-norm vereist bijvoorbeeld het gebruik van speciale handschoenen die dagelijks op lekken worden gecontroleerd. Een eventueel noodzakelijke vervanging kost niet alleen veel geld, maar legt de productie ook tijdelijk stil. Daarom verwacht Buchta dat de productie van cytostatica zich in de toekomst zal concentreren in grotere apotheken. Deze beschikken doorgaans over een groter aantal apparaten en medewerkers.

Ook op het gebied van veiligheidswerkbanken heeft de commissie, waarin ongeveer 20 vertegenwoordigers van fabrikanten, servicebedrijven, gebruikers, brancheorganisaties en testorganisaties zitting hebben, wijzigingen aangebracht. Als voorbeeld noemt Buchta de uitgebreide controle van de prestatie-reserves van de luchtstroom bij de geplande en afwijkende bedrijfspunten en de afbakeningen (provocaties) daartoe. Een verdere vernieuwing is het bewijs van de terugkoppelingvrije werking van veiligheidswerkbanken in combinatie met afzuigsystemen in het kader van regulier onderhoud. Tot nu toe gold dit alleen bij de nieuwbouw.

Het ontwerp is online te vinden op www.din.de. Via het zoekwoord „DIN 12980“ komt men zowel bij de huidige versie als bij het ontwerp dat de aanduiding „E DIN 12980“ draagt. Voor het indienen van opmerkingen die in de besprekingen van de werkgroep worden meegenomen, is een gratis registratie vereist.