Návrh nové DIN 12980 je k dispozici

CIMG4066_Web

Foto-Claire-Ki-Diskus_web

Testovací deska na rukavice - izolátor_web

P1010053_web

P2180196_web

Očekává se, že na konci roku vstoupí v platnost nová norma DIN 12980 „Laboratorní zařízení – Bezpečnostní skříně a izolátory pro cytostatika a jiné CMR léky“. To prohlásil Egon Buchta, předseda příslušné pracovní skupiny v normě DIN „Laboratorní přístroje a laboratorní zařízení“ a jednatel společnosti „Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH“ v Wannweilu u Reutlingenu. Do 30. září mohou zástupci odvětví předkládat komentáře k upravené normě.

Jako nejdůležitější novinku označuje Buchta integraci izolátorů do normy. „Dosud pro tato zařízení neexistovala žádná pravidla.“
Protože však provozní řád lékáren již delší dobu předpokládá výrobu cytostatik v – také nazývaných rukavicových boxech – izolátorech, musela být norma DIN 12980 odpovídajícím způsobem upravena. To umožní výrobcům izolátorů, aby mohli v budoucnu provádět typové zkoušky svých zařízení. „Dosud neexistovala jasná pravidla pro výkonové kritéria při používání izolátoru jak pro výrobce, tak pro uživatele, což vedlo k širokému výkladu kritérií,“ říká Egon Buchta. „Nyní se toto otevření výrazně zúží.“

Pro řadu malých lékáren by nové předpisy mohly vést k tomu, že vůbec nebudou schopny sami vyrábět cytostatika. Normy DIN například vyžadují použití speciálních rukavic, které musí být denně kontrolovány na úniky. Potenciální výměna by stála nejen hodně peněz, ale také by dočasně zastavila výrobu. Proto Buchta očekává, že se výroba cytostatik bude v budoucnu soustředit na větší lékárny. Obvykle mají k dispozici větší počet zařízení a zaměstnanců.

V oblasti bezpečnostních skříní provedl výbor, kterému předsedá asi 20 zástupců výrobců, servisních firem, uživatelů, profesních sdružení a zkušebních organizací, také změny. Jako příklad uvádí Buchta rozšířenou kontrolu výkonových rezerv proudění vzduchu na plánovaných i odchylujících se provozních bodech a jejich vymezení (provokace). Další novinkou je doklad o zpětně nezávadném provozu bezpečnostních skříní ve spojení s odvodními systémy v rámci pravidelné údržby. Dosud to platilo pouze při nových instalacích.

Návrh je dostupný na internetu na adrese www.din.de. Pomocí klíčového slova „DIN 12980“ se dostanete jak k dosavadní verzi, tak i k návrhu označenému jako „E DIN 12980“. Pro podání komentářů, které budou zapracovány do jednání pracovní skupiny, je nutná bezplatná registrace.