Bozza della nuova DIN 12980 disponibile

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Previste che entro la fine dell'anno entrerà in vigore la nuova norma DIN 12980 «Attrezzature di laboratorio – Armadi di sicurezza e isolatori per citostatici e altri medicinali CMR». Lo ha dichiarato Egon Buchta, presidente del comitato di lavoro competente nel comitato di normazione DIN «Apparecchiature di laboratorio e attrezzature di laboratorio» e amministratore delegato di «Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH» a Wannweil vicino a Reutlingen. Fino al 30 settembre, i rappresentanti del settore possono inviare commenti sulla norma modificata.

Come principale novità, Buchta indica l'integrazione degli isolatori nella norma. «Finora non esistevano regolamenti per questi dispositivi».
Tuttavia, poiché il regolamento sulla gestione delle farmacie prevede da tempo la produzione di citostatici anche negli isolatori chiamati «scatole a guanto», la DIN 12980 è stata adeguata di conseguenza. Ciò consente ai produttori di isolatori di effettuare in futuro prove di tipo sui loro dispositivi. «Finora, per i produttori e gli utilizzatori non esisteva una direttiva chiara sui criteri di prestazione nell'uso di un isolatore, il che portava a interpretazioni ampie e aperte dei criteri», dice Egon Buchta. «Ora questa apertura si restringe notevolmente».

Per molte piccole farmacie, le nuove disposizioni potrebbero portare al punto che esse non producano più citostatici affatto. La norma DIN richiede, ad esempio, l'uso di guanti speciali, che devono essere controllati quotidianamente per eventuali perdite. La sostituzione eventuale non solo costa molto, ma interrompe anche temporaneamente la produzione. Per questo motivo, Buchta prevede che in futuro la produzione di citostatici si concentrerà nelle farmacie più grandi, che di norma dispongono di un numero maggiore di dispositivi e di personale.

Nel settore degli armadi di sicurezza, il comitato, a cui partecipano circa 20 rappresentanti di produttori, aziende di assistenza, utilizzatori, associazioni di categoria e organizzazioni di verifica, ha apportato modifiche. Come esempio, Buchta cita il controllo ampliato delle riserve di prestazione del flusso d'aria sia nelle condizioni operative previste sia in quelle divergenti, e le delimitazioni (provocazioni) correlate. Un'altra novità è la prova del funzionamento senza retroazione degli armadi di sicurezza in combinazione con sistemi di scarico dell'aria di espulsione, nell'ambito della manutenzione ordinaria. Finora, ciò era valido solo per le nuove installazioni.

Il progetto è disponibile online all'indirizzo www.din.de. Digitando la parola chiave «DIN 12980», si può accedere sia alla versione attuale sia alla bozza, che porta la denominazione «E DIN 12980». Per inviare commenti che verranno considerati nelle discussioni del comitato di lavoro, è necessaria una registrazione gratuita.