Borrador de la nueva DIN 12980 disponible

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Placa de prueba de guantes - Aislador_web

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Se espera que a finales de año entre en vigor la nueva norma DIN 12980 «Equipos de laboratorio – Armarios de seguridad y aisladores para citostáticos y otros medicamentos CMR». Lo declaró Egon Buchta, presidente del comité de trabajo responsable en el Comité de Normas DIN «Equipos de laboratorio y equipos de laboratorio» y director general de la «Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH» en Wannweil, cerca de Reutlingen. Hasta el 30 de septiembre, los representantes del sector pueden enviar comentarios sobre la norma modificada.

Como principal novedad, Buchta destaca la integración de los aisladores en la norma. «Hasta ahora, no existían regulaciones para estos dispositivos».
Sin embargo, dado que la ordenanza de operaciones de farmacias prevé la fabricación de citostáticos en los aisladores, también llamados cajas de guantes, desde hace tiempo, fue necesario adaptar la DIN 12980 en consecuencia. Esto permite a los fabricantes de aisladores realizar pruebas de tipo en sus dispositivos en el futuro. «Hasta ahora, no había una especificación clara para los fabricantes y usuarios sobre los criterios de rendimiento al usar un aislador, lo que conducía a interpretaciones amplias de los criterios», dice Egon Buchta. «Ahora, esta apertura se estrecha considerablemente».

Para varias pequeñas farmacias, las nuevas regulaciones probablemente signifiquen que dejen de fabricar citostáticos por completo. La norma DIN exige, por ejemplo, el uso de guantes especiales que deben ser revisados diariamente en busca de fugas. Un posible reemplazo, además de costoso, también detiene temporalmente la producción. Por ello, Buchta espera que en el futuro la fabricación de citostáticos se concentre en farmacias más grandes, que generalmente disponen de un mayor número de dispositivos y empleados.

En el ámbito de los armarios de seguridad, el comité, al que pertenecen unos 20 representantes de fabricantes, empresas de servicios, usuarios, mutualidades profesionales y organizaciones de inspección, ha realizado cambios. Como ejemplo, Buchta menciona la revisión ampliada de las reservas de rendimiento del flujo de aire en los puntos de operación previstos y en desviaciones, así como las delimitaciones (provocaciones) relacionadas. Otra novedad es la demostración del funcionamiento sin retroceso de los armarios de seguridad en combinación con sistemas de extracción de aire en el marco del mantenimiento reglamentario. Hasta ahora, esto solo era válido en la instalación inicial.

El borrador se puede consultar en internet en www.din.de. A través de la palabra clave «DIN 12980», se puede acceder tanto a la versión actual como al borrador que lleva la denominación «E DIN 12980». Para enviar comentarios que se incorporarán a las deliberaciones del comité de trabajo, es necesario registrarse de forma gratuita.