Az új DIN 12980 tervezete rendelkezésre áll

CIMG4066_Web

Foto-Claire-Ki-Diskus_web

kesztyűvizsgálólemez - szigetelő_web

P1010053_web

P2180196_web

Várhatóan az év végéig lép hatályba az új DIN 12980 „Laboratóriumi berendezések – Biztonsági szekrények és izolátorok citosztatikumok és egyéb CMR gyógyszerek számára”. Ezt nyilatkozta Egon Buchta, a DIN Szabványügyi Bizottság „Laboratóriumi gépek és berendezések” munkabizottságának elnöke és az „Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH” ügyvezető igazgatója Wannweilben, Reutlingentől nem messze. Szeptember 30-ig az iparági képviselők véleményeket nyújthatnak be a módosított szabványról.

Buchta legfontosabb újdonságként az izolátorok szabványba történő integrálását említi. „Eddig nem voltak szabályozások ezekre a berendezésekre.”
Mivel azonban a gyógyszertárak működési szabályzata már régóta előírja citosztatikumok gyártását – ideértve a kesztyűs dobozokat is –, a DIN 12980-t ennek megfelelően módosítani kellett. Ez lehetővé teszi az izolátor gyártóinak, hogy jövőben típusvizsgálatokat végezzenek berendezéseiken. „Eddig nem volt egyértelmű előírás a gyártók és felhasználók számára az izolátorok alkalmazásának teljesítménykritériumaira, ez a kritériumok széles körű értelmezéséhez vezetett” – mondja Egon Buchta. „Most ez az értelmezési lehetőség jelentősen szűkül.”

Sok kis gyógyszertár esetében az új előírások akár azt is eredményezhetik, hogy egyáltalán nem gyártanak többé citosztatikumokat. A DIN szabvány például speciális kesztyűk használatát írja elő, amelyeket napi szinten szivárgásvizsgálatnak kell alávetni. A szükséges esetleges csere nemcsak sok pénzbe kerül, hanem ideiglenesen leállítja a gyártást is. Ezért Buchta arra számít, hogy a jövőben a citosztatikumok gyártása inkább nagyobb gyógyszertárakra koncentrálódik, amelyek általában több berendezéssel és munkatárssal rendelkeznek.

Az üzemi szekrények területén is változtatásokat hajtott végre a bizottság, amelyhez körülbelül 20 gyártó, szervizcég, felhasználó, szakmai szövetség és vizsgáló szervezet képviselője csatlakozik. Példaként említi Buchta a légáramlás teljesítményi tartalékainak bővített ellenőrzését a tervezett és eltérő működési pontokon, valamint ezekhez kapcsolódó határértékeket (provokációkat). Egy másik újdonság a biztonsági szekrények visszahatásmentes működésének igazolása a frisslevegő-elvezető rendszerekkel összekapcsolva a szabályos karbantartás keretében. Eddig ez csak az újra telepítés esetén volt kötelező.

A tervezet megtalálható az interneten a www.din.de címen. A „DIN 12980” keresőszóval elérhető mind a korábbi változat, mind a „E DIN 12980” megnevezésű tervezet. A hozzászólások benyújtásához, amelyek a munkabizottság egyeztetéseibe beépülnek, ingyenes regisztráció szükséges.