Projekt nowej normy DIN 12980 jest dostępny

CIMG4066_Web

Zdjęcie-Claire-Ki-Diskus_web

Podkładka do testowania rękawic - izolator_web

P1010053_web

P2180196_web

Przewiduje się, że nowa norma DIN 12980 „Urządzenia laboratoryjne – Szafki bezpieczeństwa i izolatory do cytostatyków oraz innych leków CMR” wejdzie w życie pod koniec roku. Wyjaśnił to Egon Buchta, przewodniczący odpowiedniego komitetu roboczego w Komitecie Norm DIN „Sprzęt laboratoryjny i urządzenia laboratoryjne” oraz dyrektor firmy „Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH” w Wannweil koło Reutlingen. Do 30 września branżowi przedstawiciele mogą składać komentarze do zmienionej normy.

Jako najważniejszą nowość Buchta wskazuje integrację izolatorów w normę. „Dotychczas nie było regulacji dla tych urządzeń.”
Ponieważ jednak rozporządzenie o działalności aptek od dłuższego czasu przewiduje produkcję cytostatyków w – także rękawiczkowych – izolatorach, konieczne było dostosowanie normy DIN 12980. Umożliwia to producentom izolatorów przeprowadzanie przyszłych prób typowych dla swoich urządzeń. „Dotychczas nie było jednoznacznych wytycznych dla producentów i użytkowników dotyczących kryteriów wydajności przy używaniu izolatora, co prowadziło do szerokiej interpretacji tych kryteriów” – mówi Egon Buchta. „Teraz ta luka zostanie znacznie zawężona.”

Dla wielu małych aptek nowe przepisy mogą oznaczać, że w ogóle przestaną produkować cytostatyki. Norma DIN wymaga na przykład stosowania specjalnych rękawic, które codziennie muszą być sprawdzane pod kątem wycieków. Ewentualna wymiana wiąże się nie tylko z dużymi kosztami, ale także tymczasowo zatrzymuje produkcję. Dlatego Buchta przewiduje, że w przyszłości produkcja cytostatyków będzie koncentrować się na większych aptekach, które zazwyczaj dysponują większą liczbą urządzeń i pracowników.

W zakresie szafek bezpieczeństwa komitet, do którego należą około 20 przedstawicieli producentów, firm serwisowych, użytkowników, związków zawodowych i organizacji certyfikujących, wprowadził również zmiany. Jako przykład Buchta podaje rozszerzoną kontrolę rezerw mocy przepływu powietrza zarówno w przewidzianych, jak i odchylonych punktach pracy oraz związane z tym rozgraniczenia (provokacje). Kolejną nowością jest dowód bezpowrotniej bezpiecznej pracy szafek bezpieczeństwa w połączeniu z systemami odprowadzania powietrza w ramach regularnej konserwacji. Dotychczas dotyczyło to tylko nowej instalacji.

Projekt jest dostępny w internecie pod adresem www.din.de. Po wpisaniu słowa kluczowego „DIN 12980” można przejść zarówno do dotychczasowej wersji, jak i do projektu oznaczonego jako „E DIN 12980”. Aby złożyć komentarze, które będą brane pod uwagę podczas prac komitetu, konieczna jest bezpłatna rejestracja.