Principaux emballages dans un environnement de salle blanche

Fig. 1 : Utilisation typique de sachets en film dans une production en salle blanche chez Gerresheimer. (Source : Gerresheimer)

Fig. 2 : Risques de contamination des emballages (Source : Strubl)

Exemple : Sac de salle blanche pour pièces en plastique médical (Source : Strubl)

Exemple : Film de tubulure pour salle blanche pour implants (Source : Strubl)

Les emballages primaires en plastique sont en contact direct avec le produit. Lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement ISO 14644 – Salle blanche, cela entraîne des exigences élevées quant à leur compatibilité avec la salle blanche. STRUBL Emballages plastiques a développé pour cette utilisation hautement sensible des emballages de salle blanche spécifiques, qui sont adaptés à la salle blanche et aux GMP, et qui évitent les risques de contamination au produit et dans le processus.

Avec la publication de la directive VDI 2083 feuille 9.2, intitulée « Techniques de salle blanche - Matériaux consommables en salle blanche » en janvier 2017, un guide pratique
pour l’évaluation des matériaux consommables est disponible. Dans le domaine des matériaux consommables, le VDI inclut notamment les gants, les vêtements réutilisables, les chaussures pour salle blanche, les chiffons de nettoyage, les vêtements jetables, les mopps, mais aussi les matériaux d’emballage. Tous ont en commun d’être utilisés dans des environnements de production en salle blanche, généralement qualifiés selon ISO 14644, et souvent en contact direct avec le produit. La production en salle blanche
se trouve aussi bien dans le secteur des sciences de la vie – c’est-à-dire la pharmacie, la technologie médicale (voir figure 1), l’alimentation – mais aussi dans des secteurs techniques tels que la fabrication de puces, la microélectronique, l’optique, la photovoltaïque ou l’automobile. La gamme de produits fabriqués en salle blanche est énorme, comprenant par exemple des principes actifs pharmaceutiques, des implants, des composants médicotechniques, des pièces, des sous-ensembles. Cela entraîne, pour les matériaux consommables en salle blanche, et plus particulièrement pour les matériaux d’emballage, des risques de contamination spécifiques pour le produit pur et l’environnement de production pur.

Les fonctions classiques de l’emballage peuvent être décrites à l’aide des caractéristiques suivantes : fonction de protection (contamination, falsification), fonction logistique (transport, distribution, stockage, manipulation), fonction d’information (identification, instructions d’utilisation, publicité). Le guide GMP, en tant que ligne directrice de référence, formule également dans plusieurs sections les exigences concernant les matériaux d’emballage. Les mêmes critères de qualité sont appliqués aux emballages qu’aux matières premières et autres matériaux de départ : « La sélection, la qualification, l’approbation et le maintien des fournisseurs de matériaux d’emballage primaires et imprimés doivent recevoir autant d’attention que celles des fournisseurs de matières premières. » (voir GMP chapitre 5.45).

Les emballages en plastique – comprenant par exemple des sachets, sacs, sacs à plis latéraux, découpes, films, tubes en plastique – sont le moyen d’emballage le plus répandu dans la production GMP et en salle blanche à tous les niveaux de la chaîne de valeur. Dans les emballages en plastique, les matières premières et les composants de départ sont emballés tout comme les produits intermédiaires, les sous-ensembles, les pièces individuelles et bien sûr le produit final. Les emballages en film sont, du point de vue du produit concerné, à chaque étape de la chaîne de valeur, également considérés comme des « emballages primaires ». Les exigences envers les fabricants de ces emballages primaires sont donc très élevées, car il s’agit de risques et de sécurité, ainsi que de la prévention des risques de contamination (voir fig. 2) :

- Sécurité du produit au sens de la protection du consommateur : protection du produit contre la contamination par l’emballage
- Sécurité du processus au sens de la compatibilité GMP et salle blanche : protection de l’environnement du processus lors de l’utilisation des matériaux d’emballage

En résumé : Les emballages utilisés en GMP/environnement de salle blanche doivent répondre aux mêmes exigences qualitatives que le produit fabriqué dans ces environnements. La base doit être une spécification d’emballage détaillée. Le guide GMP définit à cet égard dans la section 4.11 les exigences suivantes : « Spécifications pour les matières premières et les matériaux d’emballage : Les spécifications pour les matières premières et les matériaux d’emballage primaires ou imprimés doivent (le cas échéant) inclure : a) une description des matériaux avec la désignation fixée et le code de référence interne ; si disponible, la référence à une monographie de pharmacopée ; l’indication des fournisseurs agréés et, si possible, du fabricant d’origine des produits ; un échantillon du matériau d’emballage imprimé ; b) les prescriptions pour l’échantillonnage et l’analyse ou une référence à des descriptions de procédure appropriées ; c) les exigences qualitatives et quantitatives avec les limites admissibles ; d) les conditions de stockage et toute précaution éventuelle ; e) la durée maximale de stockage jusqu’à un contrôle ultérieur.

STRUBL Emballages plastiques a relevé ces exigences exigeantes et a développé un système de production pour la fabrication d’emballages en plastique conformes aux GMP et à la salle blanche. Les recommandations de diverses réglementations pertinentes, qui peuvent être utilisées pour la conception du processus ou du produit, ont été prises en compte, notamment :

- Guide de l’UE sur les bonnes pratiques de fabrication
- DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737
- Techniques de salle blanche : DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083
- Emballage alimentaire, IFS / BRC, EU 10/2011
- Pharmacopée européenne / USP / FDA 21 CFR,

STRUBL conçoit et produit des emballages de salle blanche sur mesure pour des spécifications clients individuelles : en plus des films plats et (semi-)souples, notamment des sachets et sacs, sacs à plis latéraux, sacs à fond carré, sacs à plusieurs chambres, sacs doubles et sacs de stérilisation. Une solution particulièrement intéressante pour l’introduction et l’élimination dans des concepts de zones de salle blanche à plusieurs niveaux est l’utilisation de systèmes de sacs dits « systèmes de sacs ». STRUBL fournit ici des systèmes de sacs emboîtés. Chez le client, ils sont ouverts et le sac intérieur est rempli avec les produits. Ensuite, les différents sacs sont scellés individuellement et peuvent être retirés successivement dans le processus logistique, comme dans un « modèle de couches d’oignon », dans les différentes zones de salle blanche. Cela évite la manipulation compliquée lors du remplissage en salle blanche. Les produits sont fabriqués dans une salle blanche conforme aux GMP avec des technologies de pointe. Sur la base d’un système de gestion de la qualité ISO 9001, un système GMP professionnel a été mis en place. Cela signifie : spécification, surveillance, gestion hygiénique, concept de nettoyage, analyse des risques, traçabilité, validation, etc. Avec plus de 65 ans d’expérience, l’entreprise familiale de taille moyenne fournit ces emballages de salle blanche à des fabricants renommés de l’industrie pharmaceutique et médicale, ainsi qu’à des entreprises des secteurs de la chimie, de l’automobile, de l’alimentation et de la microélectronique. Les produits sont utilisés à la fois comme emballages primaires et secondaires.